Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fosfatnivåer hos patienter med kronisk njursjukdom (PA21)

3 mars 2014 uppdaterad av: Vifor Pharma

En öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad multicenter fas II-dossökningsstudie för att utvärdera förmågan hos PA21 att sänka serumfosfatnivåer och tolerabiliteten hos patienter med kronisk njursjukdom vid underhållshemodialys

Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos olika doser av PA21 att sänka serumfosfatnivåerna, hos patienter med kronisk njursjukdom på underhållshemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Kroatien, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Polen
      • Golub-Dobrzyń, Polen, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polen, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Rumänien, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Rumänien, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • CUS City Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Tjeckien, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Tjeckien, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Tjeckien, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år,
  • Får stabil underhållshemodialys 3 gånger i veckan
  • På begränsad fosfatdiet vid screening och under hela studien
  • Får stabil dos av fosfatbindemedel i minst 1 månad
  • Serumfosfatnivåer >1,78 mmol/L

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Okontrollerad hyperfosfatemi
  • Hyperkalcemi vid screening eller under tvättning
  • Serumkalcium < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dL)
  • Svår hyperparatyreos (iPTH-nivåer >600 ng/L)
  • Graviditet eller amning
  • Järnbristanemi
  • Historik med hemokromatos eller ferritin >800 mg/L,
  • Hepatit B, hepatit C eller andra signifikanta samtidiga leversjukdomar
  • Känd positivitet till HIV
  • Användning av orala järnpreparat 1 månad före screening,
  • Allvarligt medicinskt tillstånd eller okontrollerad systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1,25 g PA21
Läkemedel: 1,25 g PA21 (250 mg järn)
Daglig dos på 1,25 g PA21 (1 tablett/dag) i 6 veckor. En PA21 tablett tas oralt med dagens största måltid.
Experimentell: 5,0 g PA21
Läkemedel: 5,0 g PA21 (1 000 mg järn)
Daglig dos på 5,0 g PA21 (4 tabletter/dag) i 6 veckor. Två PA21-tabletter tas oralt med dagens största måltid, och en PA21-tablett tas oralt med var och en av dagens två mindre huvudmåltider (3 måltider per dag).
Experimentell: 7,5 g PA21
Läkemedel: 7,5 g PA21 (1 500 mg järn)
Daglig dos på 7,5 g PA21 (6 tabletter/dag) i 6 veckor. Två PA21-tabletter tas oralt med var och en av dagens tre huvudmåltider (3 måltider per dag).
Experimentell: 10,0 g PA21
Läkemedel: 10,0 g PA21 (2 000 mg järn)
Daglig dos på 10,0 g PA21 (8 tabletter/dag) i 6 veckor. Fyra PA21-tabletter tas oralt med dagens största måltid och två PA21-tabletter tas oralt med var och en av dagens två mindre huvudmåltider (3 måltider per dag).
Experimentell: 12,5 g PA21
Läkemedel: 12,5 g PA21 (2 500 mg järn)
Daglig dos på 12,5 g PA21 (10 tabletter/dag) i 6 veckor. Fyra tabletter tas oralt med dagens största måltid, och tre PA21-tabletter tas oralt med var och en av dagens två mindre huvudmåltider (3 måltider per dag).
Experimentell: Sevelamerhydroklorid - aktiv kontroll
Läkemedel: Sevelamerhydroklorid
Daglig dos på 4,8 g Sevelamerhydroklorid (6 tabletter/dag) i 6 veckor. Två Sevelamer-tabletter tas oralt med var och en av dagens tre huvudmåltider (3 måltider per dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i serumfosfatnivåer vid slutet av behandlingen.
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
6 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumfosfatnivåer vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor efter baslinjen
2 veckor efter baslinjen
Förändring från baslinjen i serumfosfatnivåer vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
4 veckor efter baslinjen
Förändring från baslinjen i serumfosfatnivåer vid vecka 5
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen
5 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vifor Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA-CL-03A
  • 75610

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på 1,25 g PA21 (250 mg järn)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera