Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poziomów fosforanów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PA21)

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu określenie dawki w celu oceny zdolności PA21 do obniżania poziomu fosforanów w surowicy oraz tolerancji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej

Celem tego badania jest zbadanie zdolności różnych dawek PA21 do obniżenia poziomu fosforanów w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Chorwacja, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Chorwacja, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • CUS City Hospital
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Marienhospital
  • Polska
      • Golub-Dobrzyń, Polska, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polska, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polska, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polska, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polska, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Republika Czeska, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Republika Czeska, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Rumunia, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Rumunia, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat,
  • Otrzymywanie stabilnej hemodializy podtrzymującej 3 razy w tygodniu
  • Na diecie o ograniczonej zawartości fosforanów podczas badania przesiewowego i podczas badania
  • Otrzymywanie stabilnej dawki środka wiążącego fosforany przez co najmniej 1 miesiąc
  • Stężenie fosforanów w surowicy >1,78 mmol/l

Główne kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana hiperfosfatemia
  • Hiperkalcemia podczas badania przesiewowego lub podczas wypłukiwania
  • Stężenie wapnia w surowicy < 1,9 mmol/l (<7,6 mg/dl)
  • Ciężka nadczynność przytarczyc (poziomy iPTH > 600 ng/l)
  • Ciąża lub laktacja
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • historia hemochromatozy lub ferrytyny >800 mg/l,
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inne istotne współistniejące zaburzenia czynności wątroby
  • Znana pozytywność na HIV
  • Stosowanie doustnych preparatów żelaza 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym,
  • Poważny stan zdrowia lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,25 g PA21
Lek: 1,25 g PA21 (250 mg żelaza)
Dzienna dawka 1,25 g PA21 (1 tabletka dziennie) przez 6 tygodni. Jedna tabletka PA21 zostanie przyjęta doustnie z największym posiłkiem dnia.
Eksperymentalny: 5,0 g PA21
Lek: 5,0 g PA21 (1000 mg żelaza)
Dzienna dawka 5,0 g PA21 (4 tabletki dziennie) przez 6 tygodni. Dwie tabletki PA21 będą przyjmowane doustnie z największym posiłkiem dnia, a jedna tabletka PA21 będzie przyjmowana doustnie z każdym z dwóch mniejszych głównych posiłków dnia (3 posiłki dziennie).
Eksperymentalny: 7,5 g PA21
Lek: 7,5 g PA21 (1500 mg żelaza)
Dzienna dawka 7,5 g PA21 (6 tabletek dziennie) przez 6 tygodni. Dwie tabletki PA21 będą przyjmowane doustnie z każdym z trzech głównych posiłków w ciągu dnia (3 posiłki dziennie).
Eksperymentalny: 10,0 g PA21
Lek: 10,0 g PA21 (2000 mg żelaza)
Dawka dzienna 10,0 g PA21 (8 tabletek dziennie) przez 6 tygodni. Cztery tabletki PA21 będą przyjmowane doustnie z największym posiłkiem dnia, a dwie tabletki PA21 będą przyjmowane doustnie z każdym z dwóch mniejszych głównych posiłków dnia (3 posiłki dziennie).
Eksperymentalny: 12,5 g PA21
Lek: 12,5 g PA21 (2500 mg żelaza)
Dzienna dawka 12,5 g PA21 (10 tabletek dziennie) przez 6 tygodni. Cztery tabletki będą przyjmowane doustnie z największym posiłkiem dnia, a trzy tabletki PA21 będą przyjmowane doustnie z każdym z dwóch mniejszych głównych posiłków dnia (3 posiłki dziennie).
Eksperymentalny: Chlorowodorek sewelameru – kontrola czynna
Lek: Chlorowodorek sewelameru
Dzienna dawka 4,8 g chlorowodorku sewelameru (6 tabletek dziennie) przez 6 tygodni. Dwie tabletki Sevelameru będą przyjmowane doustnie z każdym z trzech głównych posiłków w ciągu dnia (3 posiłki dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
6 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii podstawowej
2 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
4 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 5
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
5 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-CL-03A
  • 75610

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na 1,25 g PA21 (250 mg żelaza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj