Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fosfaatgehalten bij patiënten met chronische nierziekte (PA21)

3 maart 2014 bijgewerkt door: Vifor Pharma

Een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde multi-center fase II-dosisbepalingsstudie om het vermogen van PA21 om de serumfosfaatspiegels te verlagen en de verdraagbaarheid bij patiënten met chronische nierziekte bij onderhoudshemodialyse te evalueren

Het doel van deze studie is om het vermogen van verschillende doses PA21 te onderzoeken om de serumfosfaatspiegels te verlagen bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Marienhospital
  • Kroatië
      • Bjelovar, Kroatië, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Kroatië, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Kroatië, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Kroatië, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zadar, Kroatië, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Kroatië, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Polen
      • Golub-Dobrzyń, Polen, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polen, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Roemenië, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Roemenië, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Federatie, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • CUS City Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Tsjechische Republiek, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Tsjechische Republiek, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • ≥ 18 jaar,
  • 3 keer per week stabiele onderhoudshemodialyse ondergaan
  • Op een beperkt fosfaatdieet bij screening en gedurende de hele studie
  • Minstens 1 maand een stabiele dosis fosfaatbinder ontvangen
  • Serumfosfaatwaarden >1,78 mmol/L

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hyperfosfatemie
  • Hypercalciëmie bij screening of tijdens wash-out
  • Serumcalcium < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dL)
  • Ernstige hyperparathyreoïdie (iPTH-waarden >600 ng/L)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bloedarmoede door ijzertekort
  • Voorgeschiedenis van hemochromatose of ferritine >800 mg/L,
  • Hepatitis B, hepatitis C of andere significante gelijktijdige leveraandoeningen
  • Bekende positiviteit voor HIV
  • Gebruik van orale ijzerpreparaten 1 maand voor screening,
  • Ernstige medische aandoening of ongecontroleerde systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,25 gram PA21
Geneesmiddel: 1,25 g PA21 (250 mg ijzer)
Dagelijkse dosis van 1,25 g PA21 (1 tablet/dag) gedurende 6 weken. Eén tablet PA21 wordt oraal ingenomen bij de grootste maaltijd van de dag.
Experimenteel: 5,0 gram PA21
Geneesmiddel: 5,0 g PA21 (1000 mg ijzer)
Dagelijkse dosis van 5,0 g PA21 (4 tabletten/dag) gedurende 6 weken. Twee PA21-tabletten worden oraal ingenomen bij de grootste maaltijd van de dag en één PA21-tablet wordt oraal ingenomen bij elk van de twee kleinere hoofdmaaltijden van de dag (3 maaltijden per dag).
Experimenteel: 7,5 gram PA21
Geneesmiddel: 7,5 g PA21 (1500 mg ijzer)
Dagelijkse dosis van 7,5 g PA21 (6 tabletten/dag) gedurende 6 weken. Twee PA21-tabletten worden oraal ingenomen bij elk van de drie hoofdmaaltijden van de dag (3 maaltijden per dag).
Experimenteel: 10,0 gram PA21
Geneesmiddel: 10,0 g PA21 (2.000 mg ijzer)
Dagelijkse dosis van 10,0 g PA21 (8 tabletten/dag) gedurende 6 weken. Vier PA21-tabletten worden oraal ingenomen bij de grootste maaltijd van de dag en twee PA21-tabletten worden oraal ingenomen bij elk van de twee kleinere hoofdmaaltijden van de dag (3 maaltijden per dag).
Experimenteel: 12,5 gram PA21
Geneesmiddel: 12,5 g PA21 (2.500 mg ijzer)
Dagelijkse dosis van 12,5 g PA21 (10 tabletten/dag) gedurende 6 weken. Vier tabletten worden oraal ingenomen bij de grootste maaltijd van de dag en drie PA21-tabletten worden oraal ingenomen bij elk van de twee kleinere hoofdmaaltijden van de dag (3 maaltijden per dag).
Experimenteel: Sevelamer-hydrochloride - actieve controle
Geneesmiddel: Sevelamer-hydrochloride
Dagelijkse dosis van 4,8 g Sevelamer-hydrochloride (6 tabletten/dag) gedurende 6 weken. Twee Sevelamer-tabletten worden oraal ingenomen bij elk van de drie hoofdmaaltijden van de dag (3 maaltijden per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfosfaatspiegels aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
6 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfosfaatspiegels in week 2
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
2 weken na baseline
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfosfaatspiegels in week 4
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
4 weken na baseline
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfosfaatspiegels in week 5
Tijdsspanne: 5 weken na baseline
5 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA-CL-03A
  • 75610

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op 1,25 g PA21 (250 mg ijzer)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren