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Étude des niveaux de phosphate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (PA21)

3 mars 2014 mis à jour par: Vifor Pharma

Une étude de recherche de dose de phase II multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par un contrôle actif pour évaluer la capacité du PA21 à abaisser les taux de phosphate sérique et la tolérabilité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse d'entretien

Le but de cette étude est d'étudier la capacité de différentes doses de PA21 à abaisser les taux de phosphate sérique, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Allemagne, 44625
        • Marienhospital
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Croatie
      • Bjelovar, Croatie, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Croatie, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Croatie, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Croatie, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zadar, Croatie, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Croatie, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Fédération Russe, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • CUS City Hospital
  • Pologne
      • Golub-Dobrzyń, Pologne, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Pologne, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Pologne, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Pologne, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Pologne, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Pologne, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Pologne, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Roumanie, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Roumanie, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, République tchèque, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, République tchèque, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, République tchèque, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • États-Unis
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Southwest Houston Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • ≥ 18 ans,
  • Recevoir une hémodialyse d'entretien stable 3 fois par semaine
  • Sur un régime restreint en phosphate lors de la sélection et tout au long de l'étude
  • Recevoir une dose stable de chélateur de phosphate pendant au moins 1 mois
  • Taux de phosphate sérique > 1,78 mmol/L

Principaux critères d'exclusion :

  • Hyperphosphatémie non contrôlée
  • Hypercalcémie au dépistage ou pendant le sevrage
  • Calcium sérique < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dL)
  • Hyperparathyroïdie sévère (taux d'iPTH > 600 ng/L)
  • Grossesse ou allaitement
  • Déficience en fer
  • Antécédents d'hémochromatose ou de ferritine > 800 mg/L,
  • Hépatite B, hépatite C ou autres troubles hépatiques concomitants importants
  • Positivité connue au VIH
  • Utilisation de préparations orales de fer 1 mois avant le dépistage,
  • Condition médicale grave ou maladie systémique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,25g PA21
Médicament: 1,25 g PA21 (250 mg de fer)
Dose quotidienne de 1,25 g de PA21 (1 comprimé/jour) pendant 6 semaines. Un comprimé de PA21 sera pris par voie orale avec le plus gros repas de la journée.
Expérimental: 5,0 g PA21
Médicament: 5,0 g PA21 (1 000 mg de fer)
Dose quotidienne de 5,0 g de PA21 (4 comprimés/jour) pendant 6 semaines. Deux comprimés de PA21 seront pris par voie orale avec le plus gros repas de la journée, et un comprimé de PA21 sera pris par voie orale avec chacun des deux petits repas principaux de la journée (3 repas par jour).
Expérimental: 7,5g PA21
Médicament: 7,5 g de PA21 (1 500 mg de fer)
Dose quotidienne de 7,5 g de PA21 (6 comprimés/jour) pendant 6 semaines. Deux comprimés de PA21 seront pris par voie orale avec chacun des trois principaux repas de la journée (3 repas par jour).
Expérimental: 10,0 g PA21
Médicament: 10,0 g PA21 (2 000 mg de fer)
Dose quotidienne de 10,0 g de PA21 (8 comprimés/jour) pendant 6 semaines. Quatre comprimés de PA21 seront pris par voie orale avec le plus gros repas de la journée, et deux comprimés de PA21 seront pris par voie orale avec chacun des deux petits repas principaux de la journée (3 repas par jour).
Expérimental: 12,5g PA21
Médicament: 12,5 g PA21 (2 500 mg de fer)
Dose quotidienne de 12,5 g de PA21 (10 comprimés/jour) pendant 6 semaines. Quatre comprimés seront pris par voie orale avec le plus gros repas de la journée, et trois comprimés de PA21 seront pris par voie orale avec chacun des deux petits repas principaux de la journée (3 repas par jour).
Expérimental: Chlorhydrate de Sevelamer - contrôle actif
Médicament: Chlorhydrate de sevelamer
Dose quotidienne de 4,8 g de chlorhydrate de Sevelamer (6 comprimés/jour) pendant 6 semaines. Deux comprimés de Sevelamer seront pris par voie orale avec chacun des trois principaux repas de la journée (3 repas par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de phosphate sérique à la fin du traitement.
Délai: 6 semaines après la ligne de base
6 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de phosphate sérique à la semaine 2
Délai: 2 semaines après la ligne de base
2 semaines après la ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de phosphate sérique à la semaine 4
Délai: 4 semaines après la ligne de base
4 semaines après la ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de phosphate sérique à la semaine 5
Délai: 5 semaines après la ligne de base
5 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vifor Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

16 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA-CL-03A
  • 75610

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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