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Estudo dos Níveis de Fosfato em Pacientes com Doença Renal Crônica (PA21)

3 de março de 2014 atualizado por: Vifor Pharma

Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico de fase II com controle ativo para avaliar a capacidade do PA21 de diminuir os níveis séricos de fosfato e a tolerabilidade em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise de manutenção

O objetivo deste estudo é investigar a capacidade de diferentes doses de PA21 em diminuir os níveis séricos de fosfato, em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dortmund, Alemanha, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Alemanha, 44625
        • Marienhospital
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Croácia
      • Bjelovar, Croácia, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Croácia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Croácia, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Croácia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zadar, Croácia, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Croácia, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Federação Russa, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Federação Russa, 198205
        • CUS City Hospital
  • Polônia
      • Golub-Dobrzyń, Polônia, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polônia, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polônia, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polônia, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polônia, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polônia, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polônia, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, República Checa, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, República Checa, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, República Checa, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Romênia, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Romênia, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade,
  • Recebendo hemodiálise de manutenção estável 3 vezes por semana
  • Em dieta restrita em fosfato na triagem e durante o estudo
  • Recebendo dose estável de aglutinante de fosfato por pelo menos 1 mês
  • Níveis séricos de fosfato >1,78 mmol/L

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hiperfosfatemia descontrolada
  • Hipercalcemia na triagem ou durante o washout
  • Cálcio sérico < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dL)
  • Hiperparatireoidismo grave (níveis de iPTH >600 ng/L)
  • Gravidez ou lactação
  • Anemia ferropriva
  • História de hemocromatose ou ferritina >800 mg/L,
  • Hepatite B, hepatite C ou outras doenças hepáticas concomitantes significativas
  • Positividade conhecida para HIV
  • Uso de preparações orais de ferro 1 mês antes da triagem,
  • Condição médica grave ou doença sistêmica descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1,25g PA21
Medicamento: 1,25 g PA21 (250 mg de ferro)
Dose diária de 1,25 g de PA21 (1 comprimido/dia) durante 6 semanas. Um comprimido de PA21 será tomado por via oral com a maior refeição do dia.
Experimental: 5,0 g PA21
Medicamento: 5,0 g PA21 (1.000 mg de ferro)
Dose diária de 5,0 g PA21 (4 comprimidos/dia) durante 6 semanas. Dois comprimidos de PA21 serão tomados por via oral com a maior refeição do dia, e um comprimido de PA21 será tomado por via oral com cada uma das duas refeições principais menores do dia (3 refeições por dia).
Experimental: 7,5 g PA21
Medicamento: 7,5 g PA21 (1.500 mg de ferro)
Dose diária de 7,5 g de PA21 (6 comprimidos/dia) durante 6 semanas. Dois comprimidos de PA21 serão tomados por via oral com cada uma das três principais refeições do dia (3 refeições por dia).
Experimental: 10,0 g PA21
Medicamento: 10,0 g PA21 (2.000 mg de ferro)
Dose diária de 10,0 g PA21 (8 comprimidos/dia) durante 6 semanas. Quatro comprimidos de PA21 serão tomados por via oral com a maior refeição do dia, e dois comprimidos de PA21 serão tomados por via oral com cada uma das duas refeições principais menores do dia (3 refeições por dia).
Experimental: 12,5g PA21
Medicamento: 12,5 g PA21 (2.500 mg de ferro)
Dose diária de 12,5 g PA21 (10 comprimidos/dia) durante 6 semanas. Quatro comprimidos serão tomados por via oral com a maior refeição do dia, e três comprimidos de PA21 serão tomados por via oral com cada uma das duas refeições principais menores do dia (3 refeições por dia).
Experimental: Cloridrato de Sevelamer - controle ativo
Medicamento: Cloridrato de sevelamer
Dose diária de 4,8 g de cloridrato de Sevelamer (6 comprimidos/dia) durante 6 semanas. Dois comprimidos de Sevelamer serão tomados por via oral com cada uma das três principais refeições do dia (3 refeições por dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de fosfato sérico no final do tratamento.
Prazo: 6 semanas após a linha de base
6 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de fosfato sérico na semana 2
Prazo: 2 semanas após a linha de base
2 semanas após a linha de base
Mudança da linha de base nos níveis de fosfato sérico na semana 4
Prazo: 4 semanas após a linha de base
4 semanas após a linha de base
Mudança da linha de base nos níveis de fosfato sérico na semana 5
Prazo: 5 semanas após a linha de base
5 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vifor Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA-CL-03A
  • 75610

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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