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Estudio de los niveles de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica (PA21)

3 de marzo de 2014 actualizado por: Vifor Pharma

Un estudio abierto, aleatorizado, activo, controlado, multicéntrico, de fase II, de búsqueda de dosis para evaluar la capacidad de PA21 para reducir los niveles de fosfato sérico y la tolerabilidad en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis de mantenimiento

El propósito de este estudio es investigar la capacidad de diferentes dosis de PA21 para reducir los niveles de fosfato sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dortmund, Alemania, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Alemania, 44625
        • Marienhospital
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
      • Bjelovar, Croacia, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Croacia, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Croacia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Zadar, Croacia, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Croacia, 10040
        • Klinička Bolnica Dubrava
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Federación Rusa, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • CUS City Hospital
      • Golub-Dobrzyń, Polonia, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polonia, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polonia, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polonia, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polonia, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
      • Brno, República Checa, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, República Checa, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, República Checa, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, República Checa, 2
        • Klinika nefrologie VFN
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Rumania, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Rumania, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • ≥ 18 años de edad,
  • Recibir hemodiálisis de mantenimiento estable 3 veces por semana
  • Con dieta restringida en fosfatos en la selección y durante todo el estudio
  • Recibir una dosis estable de quelante de fosfato durante al menos 1 mes
  • Niveles de fosfato sérico >1.78 mmol/L

Principales Criterios de Exclusión:

  • Hiperfosfatemia no controlada
  • Hipercalcemia en la selección o durante el lavado
  • Calcio sérico < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dL)
  • Hiperparatiroidismo severo (niveles de iPTH >600 ng/L)
  • Embarazo o lactancia
  • La anemia por deficiencia de hierro
  • Antecedentes de hemocromatosis o ferritina >800 mg/L,
  • Hepatitis B, hepatitis C u otros trastornos hepáticos concurrentes significativos
  • Positividad conocida al VIH
  • Uso de preparaciones orales de hierro 1 mes antes de la selección,
  • Condición médica grave o enfermedad sistémica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1,25 g PA21
Dosis diaria de 1,25 g PA21 (1 comprimido/día) durante 6 semanas. Se tomará una tableta de PA21 por vía oral con la comida más abundante del día.
Experimental: 5,0 g PA21
Dosis diaria de 5,0 g PA21 (4 comprimidos/día) durante 6 semanas. Se tomarán dos tabletas de PA21 por vía oral con la comida principal del día y una tableta de PA21 por vía oral con cada una de las dos comidas principales más pequeñas del día (3 comidas por día).
Experimental: 7,5 g PA21
Dosis diaria de 7,5 g PA21 (6 comprimidos/día) durante 6 semanas. Se tomarán dos comprimidos de PA21 por vía oral con cada una de las tres comidas principales del día (3 comidas al día).
Experimental: 10,0 g PA21
Dosis diaria de 10,0 g PA21 (8 comprimidos/día) durante 6 semanas. Se tomarán cuatro tabletas de PA21 por vía oral con la comida principal del día y dos tabletas de PA21 por vía oral con cada una de las dos comidas principales más pequeñas del día (3 comidas por día).
Experimental: 12,5 g PA21
Dosis diaria de 12,5 g PA21 (10 comprimidos/día) durante 6 semanas. Se tomarán cuatro tabletas por vía oral con la comida más abundante del día y tres tabletas de PA21 por vía oral con cada una de las dos comidas principales más pequeñas del día (3 comidas por día).
Experimental: Clorhidrato de sevelámero - control activo
Dosis diaria de 4,8 g de Clorhidrato de sevelámero (6 comprimidos/día) durante 6 semanas. Se tomarán dos comprimidos de Sevelámero por vía oral con cada una de las tres comidas principales del día (3 comidas al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de fosfato sérico al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
6 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de fosfato sérico en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
2 semanas después de la línea de base
Cambio desde el inicio en los niveles de fosfato sérico en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
4 semanas después de la línea de base
Cambio desde el inicio en los niveles de fosfato sérico en la semana 5
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
5 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1,25 g PA21 (250 mg de hierro)

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