慢性肾脏病患者磷酸盐水平的研究 (PA21)
2014年3月3日 更新者：Vifor Pharma
一项开放标签、随机、主动控制的多中心 II 期剂量探索研究，以评估 PA21 降低血清磷酸盐水平的能力和慢性肾脏病维持性血液透析患者的耐受性
本研究的目的是研究不同剂量的 PA21 对接受维持性血液透析的慢性肾病患者降低血清磷酸盐水平的能力。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420064
- GOU VPO Kazan
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- GUZ City Clinical Hospital
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630120
- MUZ City Clinical Hospital
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Smolensk、俄罗斯联邦、214001
- MLPU Clinical City Hospital
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
- Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、195607
- GOU VPO
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
- Saint-Petersburg GUZ City Hospital
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- GOU VPO
-
St.Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- CUS City Hospital
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Gabrovo、保加利亚、5300
- MHAT
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Plovdiv、保加利亚、4003
- MHAT Plovdiv
-
Ruse、保加利亚、7002
- Department of Haemodialysis at MHAT
-
Sofia、保加利亚、1233
- 5th MHAT Sofia
-
Sofia、保加利亚、1309
- SHATCVD - National Cardiology Hospital
-
Sofia、保加利亚、1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
-
Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
-
Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
-
Sofia、保加利亚、1784
- UMHAT "Sveta Anna"
-
Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
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Bjelovar、克罗地亚、43000
- Opca bonica Bjelovar
-
Karlovac、克罗地亚、47000
- Opća bolnica Karlovac
-
Koprivnica、克罗地亚、48000
- Opca bolnica
-
Osijek、克罗地亚、31000
- Klinicka bolnica Osijek
-
Rijeka、克罗地亚、51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka
-
Split、克罗地亚、21000
- Klinicki bolnicki centar Split
-
Zadar、克罗地亚、23000
- Opca bolnica Zadar
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- Klinicka bolnica
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- Poliklinika Sveti Duh II
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Zagreb、克罗地亚、10040
- Klinicka bolnica Dubrava
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Dortmund、德国、44263
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
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Herne、德国、44625
- Marienhospital
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Brno、捷克共和国、60200
- Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
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Nove Město na Morave、捷克共和国、59231
- Nemocnice Nove Mesto na Morave
-
Novy Jicin、捷克共和国、74101
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
-
Prague、捷克共和国、2
- Klinika nefrologie VFN
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Golub-Dobrzyń、波兰、87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Katowice、波兰、40-027
- Katedra i Klinika Nefrologii
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Olkusz、波兰、32-300
- NZOZ Dializa
-
Poznań、波兰、60-355
- Katedra i Klinika Nefrologii
-
Siedlce、波兰、26
- Samodzielny Specjalistyczny
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Sieradz、波兰、98-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa、波兰、01-809
- Centrum Dializy i Diagnostyki
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonspital Aarau
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV Lausanne
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Zürich、瑞士、8091
- Universitatsspital Zurich
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Bucuresti、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti、罗马尼亚、022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Lasi、罗马尼亚、700503
- Spitalul Clinic
-
Oradea、罗马尼亚、410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
-
Targu Mures、罗马尼亚、540136
- S.C. Avitum S.R.L
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-
Colorado
-
Arvada、Colorado、美国、80002
- Western Nephrology & Metabolic Disease
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Complete Renal Care
-
-
Florida
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Pines Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Fresh Meadows、New York、美国、11365
- Nephrology Associates
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals / Case Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nephrology Associates
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Texas
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Houston、Texas、美国、77099
- Southwest Houston Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- ≥ 18 岁，
- 每周接受稳定的维持性血液透析 3 次
- 在筛选和整个研究期间限制磷酸盐饮食
- 接受稳定剂量的磷酸盐结合剂至少 1 个月
- 血清磷酸盐水平 >1.78 mmol/L
主要排除标准：
- 不受控制的高磷血症
- 筛选时或清除期间的高钙血症
- 血清钙 < 1.9 毫摩尔/升（<7.6 毫克/分升）
- 严重甲状旁腺功能亢进症（iPTH 水平 >600 ng/L）
- 怀孕或哺乳
- 缺铁性贫血
- 血色素沉着病史或铁蛋白 >800 mg/L，
- 乙型肝炎、丙型肝炎或其他严重的并发肝脏疾病
- 已知的 HIV 阳性
- 筛选前 1 个月使用口服铁制剂，
- 严重的身体状况或不受控制的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.25 克 PA21
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每日剂量为 1.25 g PA21（1 片/天），持续 6 周。
一颗 PA21 片剂将与一天中最丰盛的一餐一起口服。
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实验性的：5.0 克 PA21
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每日剂量为 5.0 g PA21（4 片/天），持续 6 周。
两片 PA21 片剂将与一天中最丰盛的一餐一起口服，一粒 PA21 片剂将与一天中两顿较小的主餐（每天 3 餐）中的每一餐一起口服。
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实验性的：7.5 克 PA21
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每日剂量为 7.5 g PA21（6 片/天），持续 6 周。
一天的三顿主餐（每天三餐）中的每一餐都会口服两片 PA21 片剂。
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实验性的：10.0 克 PA21
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每日剂量为 10.0 g PA21（8 片/天），持续 6 周。
四片 PA21 片剂将与一天中最丰盛的一餐一起口服，两片 PA21 片剂将与一天中两顿较小的主餐（每天 3 餐）一起口服。
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实验性的：12.5 克 PA21
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每日剂量为 12.5 g PA21（10 片/天），持续 6 周。
一天中最丰盛的一餐将口服四片 PA21 片，一天中两顿较小的主餐（每天 3 餐）各口服 3 片 PA21 片。
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实验性的：司维拉姆盐酸盐-活性对照
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每天服用 4.8 克司维拉姆盐酸盐（6 片/天），持续 6 周。
每天三餐（每天三餐）中的每一餐都会口服两片司维拉姆片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗结束时血清磷酸盐水平相对于基线的变化。
大体时间：基线后 6 周
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基线后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 2 周血清磷酸盐水平相对于基线的变化
大体时间：基线后 2 周
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基线后 2 周
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第 4 周血清磷酸盐水平相对于基线的变化
大体时间：基线后 4 周
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基线后 4 周
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第 5 周血清磷酸盐水平相对于基线的变化
大体时间：基线后 5 周
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基线后 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prof. Rudolf P Wutrich, MD、Unafilliated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月3日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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