A dipeptidil-peptidáz IV (DPIV/CD26) és az aminopeptidáz N (APN/CD13) kombinált gátlása a pikkelysömör kezelésében
2009. január 16. frissítette: Immune Technologies & Medicine GmbH
A dipeptidil-peptidáz IV (DPIV/CD26) és az aminopeptidáz N (APN/CD13) kombinált gátlása a pikkelysömör kezelésében – II. fázisú egyközpontú vizsgálat
A tanulmány fő célja a dipeptidil-peptidáz IV-t és az aminopeptidáz N-t (IMTM #IP10.C8) egyidejűleg gátló helyi kezelés terápiás hatásának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos bőrpszoriázisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Navarini, Dr.med. Dr.sc.nat.
- Telefonszám: 41 (0)44 255 11 11
- E-mail: alexander.navarini@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kora előtanulmányi és
- A plakkos típusú pikkelysömör diagnózisa legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt
- Enyhe-közepes fokú plakkos pikkelysömör, legalább 2, körülbelül 15 cm2-es plakkkal, amelyre helyi kezelés javasolt
- A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének (lásd 12.2.
Kizárási kritériumok:
- Más típusú pikkelysömör (pl. eritrodermiás, guttata vagy pustuláris) beiratkozáskor
- Gyógyszer okozta pikkelysömör a felvételkor (pl. lítium)
- Terhes vagy szoptató nők, betegek (férfiak vagy nők), akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
- PASI-t befolyásoló szisztémás terápia vagy fényterápia a beiratkozás előtt 4 hétig
- A PASI-t érintő helyi terápia a beiratkozás előtt 2 hétig
- PASI-t befolyásoló biológiai szerekkel végzett kezelés a beiratkozás előtt 3 hónapig
- Szisztémás kezelés immunszuppresszív szerekkel (pl. metotrexát, ciklosporin) vagy lítiummal végzett kezelés, malária elleni gyógyszeres kezelés vagy intramuszkuláris aranyalkalmazás a beiratkozás előtt 4 hétig
- Ha a kórelőzményében van, vagy jelenleg is van kontrollálatlan súlyos vagy visszatérő bakteriális, vírusos, gombás vagy atipikus mikobakteriális fertőzése
- súlyos egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint bármilyen módon veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgált gyógyszerrel való érintkezést követően
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a limfoproliferatív rendellenességeket. Azok a személyek, akiknek az anamnézisében teljesen megoldódott bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, besorolhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gél
|
IP10.C8 gél 1%
|
|
KÍSÉRLETI: IP10.C8 gél
|
IP10.C8 gél 1%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági index
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars E French, Prof., University Hospital Zurich Department of Dermatology / Gloriastrasse 31
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMTM_IP10.C8_II/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .