- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00824980
Inhibición combinada de dipeptidil peptidasa IV (DPIV/CD26) y aminopeptidasa N (APN/CD13) en el tratamiento de la psoriasis
16 de enero de 2009 actualizado por: Immune Technologies & Medicine GmbH
Inhibición combinada de dipeptidil peptidasa IV (DPIV/CD26) y aminopeptidasa N (APN/CD13) en el tratamiento de la psoriasis: estudio de centro único de fase II
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto terapéutico de un tratamiento tópico que inhibe simultáneamente la dipeptidil peptidasa IV y la aminopeptidasa N (IMTM #IP10.C8) en pacientes con psoriasis cutánea leve a moderada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Alexander Navarini, Dr.med. Dr.sc.nat.
- Número de teléfono: 41 (0)44 255 11 11
- Correo electrónico: alexander.navarini@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad antes del estudio y
- Diagnóstico de psoriasis en placas al menos 3 meses antes de la inscripción
- Psoriasis en placas de leve a moderada con al menos 2 placas de aproximadamente 15 cm2 para las que está indicado el tratamiento tópico
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo (consulte la Sección 12.2).
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de psoriasis (por ej. eritrodérmica, guttata o pustular) en el momento de la inscripción
- Psoriasis inducida por fármacos en el momento de la inscripción (p. litio)
- Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes (hombres o mujeres) que planean un embarazo durante la duración del estudio
- Terapia sistémica que afecte a PASI o fototerapia durante un período de 4 semanas antes de la inscripción
- Terapia tópica que afecta a PASI durante un período de 2 semanas antes de la inscripción
- Tratamiento con agentes biológicos que afectan a PASI durante un período de 3 meses antes de la inscripción
- Tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores (p. metotrexato, ciclosporina) o tratamiento con litio, medicamentos contra la malaria o aplicación de oro intramuscular durante un período de 4 semanas antes de la inscripción
- Tener antecedentes o una infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica no controlada en curso o grave
- Tener una afección médica grave que, a juicio del investigador, pondría en peligro de alguna manera la seguridad del sujeto después de la exposición al fármaco del estudio.
- Tener la presencia o antecedentes de malignidad, incluidos los trastornos linfoproliferativos. Se pueden inscribir sujetos con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente resuelto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Gel Placebo
|
IP10.C8 Gel 1%
|
|
EXPERIMENTAL: Gel IP10.C8
|
IP10.C8 Gel 1%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars E French, Prof., University Hospital Zurich Department of Dermatology / Gloriastrasse 31
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMTM_IP10.C8_II/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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