Kombinovaná inhibice dipeptidylpeptidázy IV (DPIV/CD26) a aminopeptidázy N (APN/CD13) v léčbě psoriázy
16. ledna 2009 aktualizováno: Immune Technologies & Medicine GmbH
Kombinovaná inhibice dipeptidylpeptidázy IV (DPIV/CD26) a aminopeptidázy N (APN/CD13) v léčbě psoriázy – studie fáze II s jedním centrem
Hlavním cílem této studie je zhodnotit terapeutický účinek lokální léčby současně inhibující dipeptidylpeptidázu IV a aminopeptidázu N (IMTM #IP10.C8) u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou kůže
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Alexander Navarini, Dr.med. Dr.sc.nat.
- Telefonní číslo: 41 (0)44 255 11 11
- E-mail: alexander.navarini@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let před studiem a
- Diagnostika psoriázy plakového typu nejméně 3 měsíce před zařazením
- Psoriáza mírného až středně těžkého plakového typu s nejméně 2 plaky o velikosti přibližně 15 cm2, pro kterou je indikována lokální léčba
- Pacienti musí být schopni dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii (viz část 12.2
Kritéria vyloučení:
- Jiný typ psoriázy (např. erytrodermické, guttální nebo pustulární) při zápisu
- Psoriáza vyvolaná léky při zápisu (např. lithium)
- Těhotné nebo kojící ženy, pacienti (muži nebo ženy) plánující těhotenství během trvání studie
- Systémová terapie ovlivňující PASI nebo fototerapie po dobu 4 týdnů před zařazením
- Lokální terapie ovlivňující PASI po dobu 2 týdnů před zařazením
- Léčba biologickými látkami ovlivňujícími PASI po dobu 3 měsíců před zařazením
- Systémová léčba imunosupresivy (např. methotrexát, cyklosporin) nebo léčba lithiem, léky proti malárii nebo intramuskulární aplikací zlata po dobu 4 týdnů před zařazením do studie
- Mít v anamnéze nebo probíhající nekontrolovanou závažnou nebo opakující se bakteriální, virovou, plísňovou nebo atypickou mykobakteriální infekci
- Závažný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího jakýmkoliv způsobem ohrozil bezpečnost subjektu po expozici studovanému léku
- Přítomnost nebo anamnéza malignity, včetně lymfoproliferativních poruch. Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou plně vyléčeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
|
IP10.C8 Gel 1%
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IP10.C8 Gel
|
IP10.C8 Gel 1%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars E French, Prof., University Hospital Zurich Department of Dermatology / Gloriastrasse 31
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMTM_IP10.C8_II/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .