Az Alwextin® krém vizsgálata az epidermolysis Bullosa kezelésében
Nyílt, kísérleti tanulmány az Alwextin 3,0%-os krém biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára az Epidermolysis Bullosa kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Robert and Ann Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- epidermolysis bullosa anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- bármely allantoint tartalmazó bőrápoló készítmény használata a felvétel előtt 30 napig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alwextin krém
8 alany vett részt ebbe az egyetlen vizsgálati ágba.
Mind a 8 alany befejezte a vizsgálatot.
|
Az Alwextin krém hatóanyagot, 3% allantoint tartalmaz.
Használjon napi 1 alkalmazást 3 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hólyag-/eróziócsökkentés a testfelszíni (BSA) lefedettség változása alapján
Időkeret: kiindulási, majd 4 hetente, összesen 12 héten keresztül
|
A bőrbetegségben való érintettség mértékének általános mérőszáma a testfelszíni index (BSAI).
Ezt az intézkedést gyakran alkalmazzák a pikkelysömör vizsgálataiban is.
Ez a betegség „elterjedésének” globális mérőszáma súlyozó tényezőkkel.
|
kiindulási, majd 4 hetente, összesen 12 héten keresztül
|
|
Cél sebméret csökkentése vagy lezárása
Időkeret: kiindulási, majd 4 hetente, összesen 12 héten keresztül
|
Az EB betegeknek krónikus sebei lehetnek, amelyek ellenállnak a gyógyulásnak. A seb mérete nagyon nagy lehet, és a teljes sebzáródás valószínűsége a jelenleg elérhető kezelésekkel nem valószínű. A sebek méretének csökkentése klinikailag fontos lehet a fertőzés és a fájdalom gyakorisága szempontjából. Ha a betegnél csökken a gyógyulásra ellenálló sebek mérete, ez pozitív eredménynek tekinthető. A sebméret csökkenése az egyik elsődleges értékelés, amelyet a vizsgálati krém hatékonyságának meghatározására használnak. A vizsgálatba való belépés előtt legalább néhány hétig jelen lévő sebeket a VISITRAK Digital, Smith and Nephew sebkövető és mérőrendszerrel mértük, amely kiszámítja a lézió hosszát és szélességét (1. osztályú orvosi eszköz; FDA-jegyzék E142354FDA ). A vizsgálat értékeléséhez betegenként csak egy célléziót használtunk. Minden további vizsgálatnál az utolsó látogatásig a célléziót a VISITRAK Digital segítségével értékelték. |
kiindulási, majd 4 hetente, összesen 12 héten keresztül
|
|
Orvosok globális súlyossági értékelése (PGAS)
Időkeret: kiindulási, majd 4 hetente, összesen 12 héten keresztül
|
Az FDA azt javasolta, hogy a súlyosság globális mértéke lehet a legjobb módja az EB értékelésének látogatásról látogatásra. Az értékelési pontszámot a hólyagosodás és erózió által érintett test százalékos arányán kívül egyéb klinikai megfigyelések is befolyásolhatják. Az értékelés „globális benyomás” volt. Ez a skála a következő összefüggésekkel hozott pontszámot: 0 = tiszta (nincs hólyagosodás/erózió) 1-2 = majdnem tiszta (ritka hólyagosodás és erózió) 3-4 = enyhe betegség (a test legfeljebb 15%-a) 5-6 = közepesen súlyos (a test 16-25%-a között) érintett) 7-8 = súlyos betegség (a test 26-50%-a érintett) 9-10 = nagyon súlyos betegség (a test több mint 50%-a érintett) |
kiindulási, majd 4 hetente, összesen 12 héten keresztül
|
|
Az egyéni tünetek orvosi értékelése
Időkeret: alapvonalon és a 12. héten
|
A bőrhólyagosodáson és erózión kívül az EB-ben szenvedők más tüneteket is tapasztalnak, például bőrpírt a nem hólyagos bőrön, sebszivárgást, könnyezést és kéregképződést. Ezek a tünetek a vizsgált testterülettől függően változhatnak. Ez a skála a következő jeleket értékeli: Hólyagosodás és erózió, szivárgás/sírás/kéregképződés, viszketés, bőrpír a nem hólyagos környező bőrön, fájdalom, miliák. A jelek mindegyike 4 testterületen lesz értékelve: fej/nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok A következő skála használatos: 0 = tiszta 1 = majdnem tiszta 2 = enyhe 3 = közepes 4 = súlyos |
alapvonalon és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alwextin 3.0%-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .