Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Alwextin® Cream in Treating Epidermolysis Bullosa

31 januari 2018 uppdaterad av: Amy Paller, Northwestern University

Open-label, pilotstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos Alwextin 3,0 % kräm vid behandling av epidermolysis Bullosa

Syftet med denna studie är att fastställa hur säker och effektiv allantoin 3% kräm (Alwextin) är för att förbättra läkningen av återkommande hudskador och minska total blåsbildning hos personer med epidermolysis bullosa (EB). Allantoin 3% kräm appliceras topiskt på hela kroppen en gång dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kom till för ett screeningbesök. Kvalificerade försökspersoner fick baslinjebedömningar och fick studiemedicin, allantoin 3 % kräm. Försökspersonerna instruerades att applicera studieläkemedlet på hela kroppen en gång dagligen och att föra dagliga register över studieläkemedelsanvändningen. Försökspersonerna återvände var fjärde vecka under totalt 12 veckor för upprepade bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert and Ann Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av epidermolysis bullosa

Exklusions kriterier:

  • användning av någon hudprodukt som innehåller allantoin i 30 dagar före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alwextin kräm
8 försökspersoner inkluderade i denna enda studiearm. Alla 8 försökspersoner fullföljde studien.
Läkemedel: Alwextin kräm
Alwextin kräm innehåller aktiv ingrediens, allantoin 3%. Använd 1 applicering dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Alwextin
  • Alwyn
  • allantoin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blister/erosionsminskning baserat på förändring av kroppsytans täckning (BSA).
Tidsram: baseline och sedan var fjärde vecka i totalt 12 veckor
Ett vanligt mått på graden av inblandning i hudsjukdom är Body Surface Area Index (BSAI). Detta mått används också ofta i psoriasisstudier. Det är ett globalt mått på sjukdoms "spridning" med viktningsfaktorer.
baseline och sedan var fjärde vecka i totalt 12 veckor
Mål sårstorleksminskning eller stängning
Tidsram: baseline och sedan var fjärde vecka i totalt 12 veckor

EB-patienter kan ha kroniska sår som är resistenta mot läkning. Sårstorleken kan vara mycket stor och sannolikheten för total sårtillslutning med för närvarande tillgängliga behandlingar är osannolik. Minskad storlek på sår kan vara kliniskt viktig för infektionshastigheten och smärtan. Om en patient har en minskning av storleken på sår som är motståndskraftiga mot läkning kan detta ses som ett positivt resultat. Reduktion av sårstorleken är en av de primära bedömningarna som används för att fastställa studiekrämens effektivitet.

Sår som hade funnits i minst flera veckor innan studiestarten mättes med VISITRAK Digital, ett Smith and Nephew sårspårnings- och mätsystem som beräknar längden och bredden på lesionen (medicinsk utrustning klass 1; FDA-listbeteckning E142354FDA ). Endast en målskada per patient användes för studiebedömningen. Vid varje efterföljande studie fram till det sista besöket utvärderades målskadan med VISITRAK Digital.
baseline och sedan var fjärde vecka i totalt 12 veckor
Physician Global Assessment of Severity (PGAS)
Tidsram: baseline och sedan var fjärde vecka i totalt 12 veckor

FDA har föreslagit att ett globalt mått på svårighetsgrad kan vara det bästa sättet att bedöma EB från besök till besök. Bedömningspoängen kan påverkas av andra kliniska observationer utöver den procentandel av kroppen som påverkas av blåsor och erosioner. Bedömningen var tänkt att vara ett "globalt intryck".

Denna skala gav en poäng med följande korrelationer:

0 = klar (inga blåsor/erosion) 1-2 = nästan klar (sällsynta blåsor och erosioner) 3-4 = lindrig sjukdom (upp till 15 % av kroppen påverkad) 5-6 = måttlig sjukdom (mellan 16-25 % av kroppen) påverkad) 7-8 = allvarlig sjukdom (mellan 26-50 % av kroppen påverkas) 9-10 = mycket allvarlig sjukdom (mer än 50 % av kroppen påverkas)
baseline och sedan var fjärde vecka i totalt 12 veckor
Läkarens bedömning av individuella tecken
Tidsram: baseline och vid 12 veckor

Förutom hudblåsor och erosioner upplever personer med EB andra symtom, såsom erytem på huden utan blåsor, sår som sipprar, gråt och skorpbildning. Dessa symtom kan variera med den utvärderade delen av kroppen.

Denna skala utvärderar följande tecken: blåsor och erosioner, sippande/gråtande/skorpor, klåda, erytem på omgivande hud utan blåsor, smärta, milier Vart och ett av dessa tecken kommer att bedömas i 4 kroppsområden: huvud/hals, övre extremiteter, bål, nedre del lemmar Följande skala används:0 = klar 1 = nästan klar 2 = mild 3 = måttlig 4 = svår
baseline och vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alwextin 3.0%-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidermolysis Bullosa

Kliniska prövningar på Alwextin kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera