Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Alwextin® Cream in Treating Epidermolysis Bullosa

31. januar 2018 opdateret af: Amy Paller, Northwestern University

Åbent pilotstudie til undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Alwextin 3,0 % creme til behandling af epidermolyse Bullosa

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor sikker og effektiv allantoin 3% creme (Alwextin) er til at forbedre helingen af ​​tilbagevendende hudlæsioner og reducere overordnet blæredannelse hos mennesker med epidermolysis bullosa (EB). Allantoin 3% creme påføres topisk på hele kroppen én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner kom til et screeningsbesøg. Kvalificerede forsøgspersoner fik udført baseline-vurderinger og fik udleveret undersøgelsesmedicin, allantoin 3 % creme. Forsøgspersonerne blev instrueret i at påføre undersøgelsesmedicinen på hele kroppen én gang dagligt og at føre daglig journal over brugen af ​​undersøgelsesmedicin. Forsøgspersonerne vendte tilbage hver 4. uge i i alt 12 uger til gentagne vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert and Ann Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med epidermolysis bullosa

Ekskluderingskriterier:

  • brug af ethvert hudprodukt indeholdende allantoin i 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alwextin creme
8 forsøgspersoner indskrevet i denne enkelte undersøgelsesarm. Alle 8 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen.
Medicin: Alwextin creme
Alwextin creme indeholder aktiv ingrediens, allantoin 3%. Brug 1 påføring dagligt i 3 måneders varighed.
Andre navne:
  • Alwextin
  • Alwyn
  • allantoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blister/erosionsreduktion baseret på ændring i kropsoverfladeareal (BSA) dækning
Tidsramme: baseline og derefter hver 4. uge i i alt 12 uger
Et almindeligt mål for graden af ​​involvering i hudsygdomme er Body Surface Area Index (BSAI). Dette mål er også almindeligt anvendt i psoriasis undersøgelser. Det er et globalt mål for sygdoms "spredning" med vægtningsfaktorer.
baseline og derefter hver 4. uge i i alt 12 uger
Mål reduktion eller lukning af sårstørrelse
Tidsramme: baseline og derefter hver 4. uge i i alt 12 uger

EB-patienter kan have kroniske sår, som er modstandsdygtige over for heling. Sårstørrelsen kan være meget stor, og sandsynligheden for total sårlukning med aktuelt tilgængelige behandlinger er usandsynlig. Reduktion i størrelsen af ​​sår kan være klinisk vigtig for infektions- og smertehastigheden. Hvis en patient har en reduktion i størrelsen af ​​sår, som er modstandsdygtige over for heling, kan dette ses som et positivt resultat. Reduktion af sårstørrelse er en af ​​de primære vurderinger, der bruges til at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelsescremen.

Sår, der havde været til stede i mindst flere uger før undersøgelsens start, blev målt ved hjælp af VISITRAK Digital, et Smith and Nephew sårsporing og målesystem, der vil beregne længden og bredden af ​​læsionen (klasse 1 medicinsk udstyr; FDA listebetegnelse E142354FDA ). Kun én mållæsion pr. patient blev brugt til undersøgelsesvurderingen. Ved hver efterfølgende undersøgelse indtil det sidste besøg blev mållæsionen evalueret ved hjælp af VISITRAK Digital.
baseline og derefter hver 4. uge i i alt 12 uger
Læge Global Assessment of Severity (PGAS)
Tidsramme: baseline og derefter hver 4. uge i i alt 12 uger

FDA har foreslået, at et globalt mål for sværhedsgrad kan være den bedste måde at vurdere EB fra besøg til besøg. Vurderingsscore kan være påvirket af andre kliniske observationer ud over den procentdel af kroppen, der er påvirket af blærer og erosioner. Vurderingen var tænkt som et "globalt indtryk."

Denne skala gav en score med følgende korrelationer:

0 = klar (ingen blærer/erosioner) 1-2 = næsten klar (sjælden blæredannelse og erosioner) 3-4 = mild sygdom (op til 15 % af kroppen påvirket) 5-6 = moderat sygdom (mellem 16-25 % af kroppen) berørt) 7-8 = alvorlig sygdom (mellem 26-50 % af kroppen berørt) 9-10 = meget alvorlig sygdom (mere end 50 % af kroppen berørt)
baseline og derefter hver 4. uge i i alt 12 uger
Lægevurdering af individuelle tegn
Tidsramme: baseline og ved 12 uger

Ud over hudblærer og erosioner oplever personer med EB andre symptomer, såsom erytem på hud uden blærer, sår, der siver, gråd og skorper. Disse symptomer kan variere med det område af kroppen, der vurderes.

Denne skala vurderer følgende tegn: Blærer og erosioner, siver/grædende/skorpedannelse, kløe, erytem på ublæret omgivende hud, smerte, milier Hvert af disse tegn vil blive bedømt i 4 kropsområder: hoved/hals, øvre lemmer, krop, nedre del. lemmer Følgende skala bruges: 0 = klar 1 = næsten klar 2 = mild 3 = moderat 4 = svær
baseline og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2009

Først opslået (SKØN)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alwextin 3.0%-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolyse Bullosa

Kliniske forsøg med Alwextin creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner