Studie van Alwextin® Cream bij de behandeling van epidermolysis bullosa

• Alwextin
• Alwyn
• allantoïne

EB-patiënten kunnen chronische wonden hebben die moeilijk te genezen zijn. De grootte van de wond kan erg groot zijn en de waarschijnlijkheid van volledige wondsluiting met de momenteel beschikbare behandelingen is onwaarschijnlijk. Vermindering van de grootte van wonden kan klinisch belangrijk zijn voor de mate van infectie en pijn. Als een patiënt een vermindering van de grootte van wonden heeft die ongevoelig zijn voor genezing, kan dit als een positief resultaat worden beschouwd. Het verkleinen van de wondgrootte is een van de belangrijkste beoordelingen die worden gebruikt om de werkzaamheid van de studiecrème te bepalen.

Wonden die al minstens enkele weken aanwezig waren voorafgaand aan het begin van de studie, werden gemeten met behulp van VISITRAK Digital, een Smith and Nephew wondopsporings- en meetsysteem dat de lengte en breedte van de laesie berekent (klasse 1 medisch hulpmiddel; FDA-vermeldingsaanduiding E142354FDA ). Er werd slechts één doellaesie per patiënt gebruikt voor de studiebeoordeling. Bij elk volgend onderzoek tot aan het laatste bezoek werd de doellaesie geëvalueerd met behulp van VISITRAK Digital.

De FDA heeft gesuggereerd dat een wereldwijde maatstaf voor de ernst de beste manier zou kunnen zijn om EB van bezoek tot bezoek te beoordelen. De beoordelingsscore kan worden beïnvloed door andere klinische waarnemingen naast het percentage van het lichaam dat last heeft van blaarvorming en erosies. De beoordeling was bedoeld als een "globale indruk".

Deze schaal leverde een score op met de volgende correlaties:

0 = helder (geen blaarvorming/erosie) 1-2 = bijna zuiver (zelden blaarvorming en erosie) 3-4 = lichte ziekte (tot 15% van het lichaam aangetast) 5-6 = matige ziekte (tussen 16-25% van het lichaam aangedaan) 7-8 = ernstige ziekte (tussen 26-50% van het lichaam aangedaan) 9-10 = zeer ernstige ziekte (meer dan 50% van het lichaam aangedaan)

Naast blaarvorming en erosies op de huid, ervaren mensen met EB andere symptomen, zoals erytheem op de huid zonder blaren, wondvocht, huilen en korstvorming. Deze symptomen kunnen variëren met het geëvalueerde deel van het lichaam.

Deze schaal evalueert de volgende symptomen: Blaarvorming en erosies, sijpelen/tranen/korsvorming, pruritus, erytheem op de niet-blaarvormige omliggende huid, pijn, milia Elk van deze symptomen wordt gescoord in 4 lichaamsgebieden: hoofd/nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen De volgende schaal wordt gebruikt:0 = helder 1 = bijna helder 2 = licht 3 = matig 4 = ernstig