Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania kremu Alwextin® w leczeniu pęcherzowego oddzielania się naskórka

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Amy Paller, Northwestern University

Otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kremu Alwextin 3,0% w leczeniu pęcherzowego oddzielania się naskórka

Celem tego badania jest określenie, na ile bezpieczny i skuteczny jest krem ​​z alantoiną 3% (Alwextin) w poprawie gojenia nawracających zmian skórnych i zmniejszeniu ogólnych pęcherzy u osób z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EB). Krem z alantoiną 3% stosuje się miejscowo na całe ciało raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni badani zgłaszali się na wizytę przesiewową. Kwalifikujący się pacjenci zostali poddani ocenie wyjściowej i otrzymali badany lek, alantoinę 3% w kremie. Uczestników poinstruowano, aby stosowali badany lek na całe ciało raz dziennie i codziennie rejestrowali stosowanie badanego leku. Badani wracali co 4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni w celu powtórnych ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert and Ann Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia pęcherzowego oddzielania się naskórka

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jakichkolwiek produktów do pielęgnacji skóry zawierających alantoinę przez 30 dni przed zapisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krem Alwextin
8 pacjentów zapisanych do tego pojedynczego ramienia badania. Wszystkie 8 osób ukończyło badanie.
Lek: Krem Alwextin
Krem Alwextin zawiera substancję czynną, alantoinę 3%. Używaj 1 aplikacji dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Alwextin
  • Alwyn
  • alantoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja pęcherzy/nadżerek w oparciu o zmianę pokrycia powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: początkową, a następnie co 4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni
Powszechną miarą stopnia zaangażowania w chorobę skóry jest wskaźnik powierzchni ciała (BSAI). Miara ta jest również powszechnie stosowana w badaniach nad łuszczycą. Jest to globalna miara „rozprzestrzeniania się” choroby z uwzględnieniem czynników ważących.
początkową, a następnie co 4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni
Zmniejszenie lub zamknięcie docelowej wielkości rany
Ramy czasowe: początkową, a następnie co 4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni

Pacjenci z EB mogą mieć przewlekłe rany, które są oporne na gojenie. Rozmiar rany może być bardzo duży, a prawdopodobieństwo całkowitego zamknięcia rany przy użyciu obecnie dostępnych metod leczenia jest mało prawdopodobne. Zmniejszenie rozmiaru ran może mieć znaczenie kliniczne dla szybkości infekcji i bólu. Jeśli u pacjenta zmniejsza się rozmiar ran, które są oporne na gojenie, można to uznać za wynik pozytywny. Zmniejszenie rozmiaru rany jest jedną z podstawowych ocen stosowanych do określenia skuteczności badanego kremu.

Rany, które były obecne przez co najmniej kilka tygodni przed włączeniem do badania, mierzono za pomocą VISITRAK Digital, systemu śledzenia i pomiaru ran Smith and Nephew, który oblicza długość i szerokość zmiany (wyrób medyczny klasy 1; oznaczenie w wykazie FDA E142354FDA ). Do oceny badania wykorzystano tylko jedną docelową zmianę chorobową na pacjenta. Podczas każdego kolejnego badania, aż do ostatniej wizyty, docelowa zmiana była oceniana za pomocą VISITRAK Digital.
początkową, a następnie co 4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni
Ogólna ocena ciężkości przez lekarza (PGAS)
Ramy czasowe: początkową, a następnie co 4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni

FDA zasugerowała, że ​​globalna miara nasilenia może być najlepszym sposobem oceny EB od wizyty do wizyty. Na wynik oceny mogą mieć wpływ inne obserwacje kliniczne oprócz odsetka ciała dotkniętego pęcherzami i nadżerkami. Ocena miała być „globalnym wrażeniem”.

Ta skala dała wynik z następującymi korelacjami:

0 = czysty (bez pęcherzy/nażerek) 1-2 = prawie czysty (rzadkie pęcherze i nadżerki) 3-4 = łagodna choroba (do 15% zajętego ciała) 5-6 = umiarkowana choroba (pomiędzy 16-25% ciała) dotknięty) 7-8 = ciężka choroba (między 26-50% zajętego ciała) 9-10 = bardzo ciężka choroba (ponad 50% zajętego ciała)
początkową, a następnie co 4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni
Ocena poszczególnych objawów przez lekarza
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach

Oprócz pęcherzy na skórze i nadżerek, osoby z EB doświadczają innych objawów, takich jak rumień na skórze bez pęcherzy, sączenie rany, płacz i strupy. Objawy te mogą się różnić w zależności od ocenianego obszaru ciała.

Ta skala ocenia następujące objawy: Pęcherze i nadżerki, sączenie/łzawienie/ strupowanie, świąd, rumień na otaczającej skórę bez pęcherzy, ból, prosaki Każdy z tych objawów będzie oceniany w 4 obszarach ciała: głowa/szyja, kończyny górne, tułów, dolne kończyn Stosowana jest następująca skala: 0 = wyraźne 1 = prawie wyraźne 2 = łagodne 3 = umiarkowane 4 = poważne
linii podstawowej i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alwextin 3.0%-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na Krem Alwextin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj