Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Alwextin® Cream in Treating Epidermolysis Bullosa

31. januar 2018 oppdatert av: Amy Paller, Northwestern University

Åpen, pilotstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til Alwextin 3,0 % krem ​​i behandling av epidermolysis Bullosa

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor sikker og effektiv allantoin 3 % krem ​​(Alwextin) er for å forbedre helbredelsen av tilbakevendende hudlesjoner og redusere generell blemmer hos personer med epidermolysis bullosa (EB). Allantoin 3% krem ​​påføres topisk på hele kroppen en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner kom på screeningbesøk. Kvalifiserte forsøkspersoner fikk utført baselinevurderinger og fikk studiemedisin, allantoin 3 % krem. Forsøkspersonene ble instruert om å påføre studiemedisinen på hele kroppen én gang daglig og å føre daglig oversikt over studiemedisinbruken. Forsøkspersonene returnerte hver 4. uke i totalt 12 uker for gjentatte vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert and Ann Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med epidermolysis bullosa

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av hudprodukter som inneholder allantoin i 30 dager før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alwextin krem
8 forsøkspersoner registrert i denne enkeltstudiegruppen. Alle de 8 forsøkspersonene fullførte studien.
Legemiddel: Alwextin krem
Alwextin krem ​​inneholder aktiv ingrediens, allantoin 3%. Bruk 1 påføring daglig i 3 måneders varighet.
Andre navn:
  • Alwextin
  • Alwyn
  • allantoin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blister/erosjonsreduksjon basert på endring i kroppsoverflateareal (BSA) dekning
Tidsramme: baseline og deretter hver 4. uke i totalt 12 uker
Et vanlig mål på graden av involvering i hudsykdom er Body Surface Area Index (BSAI). Dette tiltaket er også ofte brukt i psoriasisstudier. Det er et globalt mål på sykdoms «spredning» med vektingsfaktorer.
baseline og deretter hver 4. uke i totalt 12 uker
Mål reduksjon eller lukking av sårstørrelse
Tidsramme: baseline og deretter hver 4. uke i totalt 12 uker

EB-pasienter kan ha kroniske sår som er motstandsdyktige mot tilheling. Sårstørrelsen kan være svært stor og sannsynligheten for total sårlukking med tilgjengelige behandlinger er usannsynlig. Reduksjon i størrelsen på sår kan være klinisk viktig for infeksjonshastigheten og smerten. Hvis en pasient har en reduksjon i størrelsen på sår som er motstandsdyktige mot tilheling, kan dette sees på som et positivt resultat. Reduksjon av sårstørrelse er en av de primære vurderingene som brukes for å bestemme effektiviteten til studiekremen.

Sår som hadde vært tilstede i minst flere uker før studiestart ble målt ved å bruke VISITRAK Digital, et Smith and Nephew sårsporings- og målesystem som vil beregne lengden og bredden på lesjonen (klasse 1 medisinsk utstyr; FDA-listebetegnelse E142354FDA ). Kun én mållesjon per pasient ble brukt til studievurderingen. Ved hver påfølgende studie frem til det siste besøket ble mållesjonen evaluert med VISITRAK Digital.
baseline og deretter hver 4. uke i totalt 12 uker
Lege Global Assessment of Severity (PGAS)
Tidsramme: baseline og deretter hver 4. uke i totalt 12 uker

FDA har antydet at et globalt mål på alvorlighetsgrad kan være den beste måten å vurdere EB fra besøk til besøk. Vurderingspoeng kan påvirkes av andre kliniske observasjoner i tillegg til prosentandelen av kroppen som er påvirket av blemmer og erosjoner. Vurderingen var ment å være et «globalt inntrykk».

Denne skalaen ga en poengsum med følgende korrelasjoner:

0 = klar (ingen blemmer/erosjoner) 1-2 = nesten klar (sjeldne blemmer og erosjoner) 3-4 = mild sykdom (opptil 15 % av kroppen rammet) 5-6 = moderat sykdom (mellom 16-25 % av kroppen) berørt) 7-8 = alvorlig sykdom (mellom 26-50 % av kroppen berørt) 9-10 = svært alvorlig sykdom (mer enn 50 % av kroppen berørt)
baseline og deretter hver 4. uke i totalt 12 uker
Legevurdering av individuelle tegn
Tidsramme: baseline og ved 12 uker

I tillegg til hudblemmer og erosjoner, opplever personer med EB andre symptomer, som erytem på hud uten blemmer, sår som siver, gråt og skorper. Disse symptomene kan variere med området av kroppen som vurderes.

Denne skalaen vurderer følgende tegn: blemmer og erosjoner, væsker/gråting/skorpedannelse, kløe, erytem på hud uten blemmer, smerte, milier Hvert av disse tegnene vil bli skåret i 4 kroppsområder: hode/hals, øvre lemmer, trunk, nedre del. lemmer Følgende skala brukes:0 = klar 1 = nesten klar 2 = mild 3 = moderat 4 = alvorlig
baseline og ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alwextin 3.0%-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidermolyse Bullosa

Kliniske studier på Alwextin krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere