Estudo do Creme Alwextin® no Tratamento da Epidermólise Bolhosa

• Alwextina
• Alwyn
• alantoína

Os pacientes com EB podem ter feridas crônicas que são resistentes à cicatrização. O tamanho da ferida pode ser muito grande e a probabilidade de fechamento total da ferida com os tratamentos atualmente disponíveis é improvável. A redução no tamanho das feridas pode ser clinicamente importante para a taxa de infecção e dor. Se um paciente tiver uma redução no tamanho das feridas que são refratárias à cicatrização, isso pode ser visto como um resultado positivo. A redução do tamanho da ferida é uma das avaliações primárias usadas para determinar a eficácia do creme do estudo.

As feridas que estavam presentes por pelo menos várias semanas antes da entrada no estudo foram medidas usando o VISITRAK Digital, um sistema de rastreamento e medição de feridas da Smith and Nephew que calculará o comprimento e a largura da lesão (dispositivo médico de classe 1; designação de listagem da FDA E142354FDA ). Apenas uma lesão-alvo por paciente foi utilizada para a avaliação do estudo. Em cada estudo subsequente até a visita final, a lesão-alvo foi avaliada usando o VISITRAK Digital.

A FDA sugeriu que uma medida global de gravidade pode ser a melhor maneira de avaliar a EB de visita a visita. A pontuação da avaliação pode ser influenciada por outras observações clínicas além da porcentagem do corpo afetada por bolhas e erosões. A avaliação pretendia ser uma "impressão global".

Esta escala produziu uma pontuação com as seguintes correlações:

0 = claro (sem bolhas/erosões) 1-2 = quase limpo (bolhas e erosões pouco frequentes) 3-4 = doença leve (até 15% do corpo afetado) 5-6 = doença moderada (entre 16-25% do corpo afetado) 7-8 = doença grave (entre 26-50% do corpo afetado) 9-10 = doença muito grave (mais de 50% do corpo afetado)

Além de bolhas e erosões na pele, as pessoas com EB apresentam outros sintomas, como eritema na pele sem bolhas, exsudação da ferida, secreção e formação de crostas. Esses sintomas podem variar de acordo com a área do corpo avaliada.

Esta escala avalia os seguintes sinais: Formação de bolhas e erosões, exsudação/escorrimento/crostas, prurido, eritema na pele circundante sem bolhas, dor, milia Cada um destes sinais será pontuado em 4 áreas do corpo: cabeça/pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores membros A seguinte escala é usada: 0 = limpo 1 = quase limpo 2 = leve 3 = moderado 4 = grave