Estudio de la crema Alwextin® en el tratamiento de la epidermólisis ampollosa

• Alwextin
• Alwyn
• alantoína

Los pacientes con EB pueden tener heridas crónicas que son resistentes a la cicatrización. El tamaño de la herida puede ser muy grande y la probabilidad de cierre total de la herida con los tratamientos actualmente disponibles es poco probable. La reducción del tamaño de las heridas puede ser clínicamente importante para la tasa de infección y dolor. Si un paciente tiene una reducción en el tamaño de las heridas que son refractarias a la cicatrización, esto puede verse como un resultado positivo. La reducción del tamaño de la herida es una de las evaluaciones principales utilizadas para determinar la eficacia de la crema del estudio.

Las heridas que habían estado presentes durante al menos varias semanas antes del ingreso al estudio se midieron utilizando VISITRAK Digital, un sistema de medición y rastreo de heridas de Smith and Nephew que calculará la longitud y el ancho de la lesión (dispositivo médico de clase 1; designación de listado de la FDA E142354FDA ). Solo se utilizó una lesión diana por paciente para la evaluación del estudio. En cada estudio posterior hasta la visita final, la lesión diana se evaluó utilizando VISITRAK Digital.

La FDA ha sugerido que una medida global de gravedad podría ser la mejor manera de evaluar la EB de una visita a otra. La puntuación de la evaluación puede verse influida por otras observaciones clínicas además del porcentaje de cuerpo afectado por ampollas y erosiones. La evaluación pretendía ser una "impresión global".

Esta escala produjo una puntuación con las siguientes correlaciones:

0 = transparente (sin ampollas ni erosiones) 1-2 = casi transparente (con ampollas y erosiones poco frecuentes) 3-4 = enfermedad leve (hasta el 15 % del cuerpo afectado) 5-6 = enfermedad moderada (entre el 16 y el 25 % del cuerpo afectado) 7-8 = enfermedad grave (entre 26-50% del cuerpo afectado) 9-10 = enfermedad muy grave (más del 50% del cuerpo afectado)

Además de las ampollas y erosiones en la piel, las personas con EB experimentan otros síntomas, como eritema en la piel sin ampollas, supuración de heridas, supuración y formación de costras. Estos síntomas pueden variar según el área del cuerpo evaluada.

Esta escala evalúa los siguientes signos: formación de ampollas y erosiones, supuración/exudación/formación de costras, prurito, eritema en la piel circundante sin ampollas, dolor, milia Cada uno de estos signos se calificará en 4 áreas del cuerpo: cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores. extremidades Se utiliza la siguiente escala: 0 = claro 1 = casi claro 2 = leve 3 = moderado 4 = grave