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Etude de la crème Alwextin® dans le traitement de l'épidermolyse bulleuse

31 janvier 2018 mis à jour par: Amy Paller, Northwestern University

Étude pilote ouverte pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de la crème Alwextin 3,0 % dans le traitement de l'épidermolyse bulleuse

Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la crème d'allantoïne à 3 % (Alwextin) est sûre et efficace pour améliorer la cicatrisation des lésions cutanées récurrentes et réduire les cloques globales chez les personnes atteintes d'épidermolyse bulleuse (EB). La crème d'allantoïne 3 % est appliquée par voie topique sur l'ensemble du corps une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiels sont venus à la pour une visite de dépistage. Les sujets éligibles ont subi des évaluations de base et ont reçu le médicament à l'étude, la crème d'allantoïne à 3 %. Les sujets ont reçu pour instruction d'appliquer le médicament à l'étude sur tout le corps une fois par jour et de tenir un registre quotidien de l'utilisation du médicament à l'étude. Les sujets sont revenus toutes les 4 semaines pendant un total de 12 semaines pour des évaluations répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert and Ann Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédent d'épidermolyse bulleuse

Critère d'exclusion:

  • utilisation de tout produit pour la peau contenant de l'allantoïne pendant 30 jours avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Crème d'alwextine
8 sujets inscrits dans ce bras d'étude unique. Les 8 sujets ont terminé l'étude.
Médicament: Crème d'alwextine
La crème Alwextin contient un ingrédient actif, l'allantoïne 3%. Utiliser 1 application par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Alwextine
  • Alwyn
  • allantoïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des ampoules / érosion basée sur le changement de la couverture de la surface corporelle (BSA)
Délai: de base, puis toutes les 4 semaines pendant un total de 12 semaines
Une mesure courante du degré d'implication dans les maladies de la peau est l'indice de surface corporelle (BSAI). Cette mesure est également couramment utilisée dans les études sur le psoriasis. Il s'agit d'une mesure globale de la "propagation" de la maladie avec des facteurs de pondération.
de base, puis toutes les 4 semaines pendant un total de 12 semaines
Réduction ou fermeture de la taille de la plaie cible
Délai: de base, puis toutes les 4 semaines pendant un total de 12 semaines

Les patients EB peuvent avoir des plaies chroniques qui résistent à la cicatrisation. La taille de la plaie peut être très grande et la probabilité de fermeture totale de la plaie avec les traitements actuellement disponibles est peu probable. La réduction de la taille des plaies peut être cliniquement importante pour le taux d'infection et de douleur. Si un patient a une réduction de la taille des plaies qui sont réfractaires à la cicatrisation, cela peut être considéré comme un résultat positif. La réduction de la taille de la plaie est l'une des principales évaluations utilisées pour déterminer l'efficacité de la crème à l'étude.

Les plaies qui étaient présentes depuis au moins plusieurs semaines avant l'entrée dans l'étude ont été mesurées à l'aide de VISITRAK Digital, un système de traçage et de mesure des plaies Smith and Nephew qui calculera la longueur et la largeur de la lésion (dispositif médical de classe 1 ; désignation FDA E142354FDA ). Une seule lésion cible par patient a été utilisée pour l'évaluation de l'étude. À chaque étude ultérieure jusqu'à la visite finale, la lésion cible a été évaluée à l'aide de VISITRAK Digital.
de base, puis toutes les 4 semaines pendant un total de 12 semaines
Évaluation globale de la gravité par le médecin (PGAS)
Délai: de base, puis toutes les 4 semaines pendant un total de 12 semaines

La FDA a suggéré qu'une mesure globale de la gravité pourrait être le meilleur moyen d'évaluer l'EB d'une visite à l'autre. Le score d'évaluation peut être influencé par d'autres observations cliniques en plus du pourcentage de corps affecté par des cloques et des érosions. L'évaluation se voulait une « impression globale ».

Cette échelle a produit un score avec les corrélations suivantes :

0 = clair (pas de cloques/érosions) 1-2 = presque clair (cloques et érosions peu fréquentes) 3-4 = maladie bénigne (jusqu'à 15 % du corps affecté) 5-6 = maladie modérée (entre 16 et 25 % du corps touché) 7-8 = maladie grave (entre 26 et 50 % du corps touché) 9-10 = maladie très grave (plus de 50 % du corps touché)
de base, puis toutes les 4 semaines pendant un total de 12 semaines
Évaluation par le médecin des signes individuels
Délai: au départ et à 12 semaines

En plus des cloques et des érosions cutanées, les personnes atteintes d'EB présentent d'autres symptômes, tels qu'un érythème sur une peau non cloquée, un suintement de la plaie, des suintements et des croûtes. Ces symptômes peuvent varier selon la zone du corps évaluée.

Cette échelle évalue les signes suivants : Cloques et érosions, suintement/suintement/croûtes, prurit, érythème sur la peau environnante sans cloques, douleur, milia Chacun de ces signes sera noté dans 4 zones du corps : tête/cou, membres supérieurs, tronc, partie inférieure membres L'échelle suivante est utilisée : 0 = clair 1 = presque clair 2 = léger 3 = modéré 4 = sévère
au départ et à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alwextin 3.0%-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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