Studie über Alwestin®-Creme zur Behandlung von Epidermolysis bullosa

• Alwestin
• Alwyn
• Allantoin

EB-Patienten können chronische Wunden haben, die nicht heilen können. Die Wundgröße kann sehr groß sein und die Wahrscheinlichkeit eines vollständigen Wundverschlusses mit derzeit verfügbaren Behandlungen ist unwahrscheinlich. Die Verringerung der Wundgröße kann für die Infektionsrate und Schmerzen klinisch wichtig sein. Wenn ein Patient eine Verringerung der Größe von Wunden hat, die nicht heilen, kann dies als positives Ergebnis angesehen werden. Die Verringerung der Wundgröße ist eine der primären Beurteilungen, die verwendet werden, um die Wirksamkeit der Studiencreme zu bestimmen.

Wunden, die mindestens mehrere Wochen vor Studieneintritt vorhanden waren, wurden mit VISITRAK Digital gemessen, einem Wundverfolgungs- und Messsystem von Smith and Nephew, das die Länge und Breite der Läsion berechnet (Medizinprodukt der Klasse 1; FDA-Listungsbezeichnung E142354FDA). ). Für die Studienbewertung wurde nur eine Zielläsion pro Patient verwendet. Bei jeder weiteren Studie bis zum letzten Besuch wurde die Zielläsion mit VISITRAK Digital evaluiert.

Die FDA hat vorgeschlagen, dass eine globale Messung des Schweregrads der beste Weg sein könnte, um EB von Besuch zu Besuch zu beurteilen. Die Bewertungspunktzahl kann neben dem Prozentsatz des Körpers, der von Blasenbildung und Erosionen betroffen ist, durch andere klinische Beobachtungen beeinflusst werden. Die Bewertung sollte ein "globaler Eindruck" sein.

Diese Skala ergab eine Punktzahl mit den folgenden Korrelationen:

0 = frei (keine Blasenbildung/Erosionen) 1–2 = fast frei (seltene Blasenbildung und Erosionen) 3–4 = leichte Erkrankung (bis zu 15 % des Körpers betroffen) 5–6 = mittelschwere Erkrankung (zwischen 16–25 % des Körpers betroffen) 7-8 = schwere Erkrankung (zwischen 26-50 % des Körpers betroffen) 9-10 = sehr schwere Erkrankung (mehr als 50 % des Körpers betroffen)

Zusätzlich zu Hautblasenbildung und Erosionen leiden Menschen mit EB unter anderen Symptomen, wie Erythem auf blasenfreier Haut, Wundnässen, Nässen und Krustenbildung. Diese Symptome können je nach untersuchtem Körperbereich variieren.

Diese Skala bewertet die folgenden Anzeichen: Blasenbildung und Erosionen, Nässen/Nässen/Verkrusten, Juckreiz, Erythem auf der umgebenden Haut ohne Blasen, Schmerzen, Milien. Jedes dieser Anzeichen wird in 4 Körperbereichen bewertet: Kopf/Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen Die folgende Skala wird verwendet: 0 = frei 1 = fast frei 2 = leicht 3 = mäßig 4 = stark