Studio della crema Alwextin® nel trattamento dell'epidermolisi bollosa

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I pazienti EB possono avere ferite croniche resistenti alla guarigione. La dimensione della ferita può essere molto grande e la probabilità di chiusura totale della ferita con i trattamenti attualmente disponibili è improbabile. La riduzione delle dimensioni delle ferite può essere clinicamente importante per il tasso di infezione e dolore. Se un paziente ha una riduzione delle dimensioni delle ferite che sono refrattarie alla guarigione, questo può essere visto come un risultato positivo. La riduzione delle dimensioni della ferita è una delle valutazioni primarie utilizzate per determinare l'efficacia della crema in studio.

Le ferite che erano presenti da almeno diverse settimane prima dell'ingresso nello studio sono state misurate utilizzando VISITRAK Digital, un sistema di tracciamento e misurazione delle ferite di Smith and Nephew che calcolerà la lunghezza e la larghezza della lesione (dispositivo medico di classe 1; designazione dell'elenco FDA E142354FDA ). Per la valutazione dello studio è stata utilizzata solo una lesione target per paziente. Ad ogni studio successivo fino alla visita finale, la lesione target è stata valutata utilizzando VISITRAK Digital.

La FDA ha suggerito che una misura globale della gravità potrebbe essere il modo migliore per valutare l'EB visita dopo visita. Il punteggio di valutazione può essere influenzato da altre osservazioni cliniche oltre che dalla percentuale di corpo affetto da vesciche ed erosioni. La valutazione doveva essere una "impressione globale".

Questa scala ha prodotto un punteggio con le seguenti correlazioni:

0 = chiaro (senza vesciche/erosioni) 1-2 = quasi chiaro (vesciche ed erosioni poco frequenti) 3-4 = malattia lieve (fino al 15% del corpo colpito) 5-6 = malattia moderata (tra il 16-25% del corpo 7-8 = malattia grave (tra il 26 e il 50% del corpo colpito) 9-10 = malattia molto grave (più del 50% del corpo colpito)

Oltre alle vesciche cutanee e alle erosioni, le persone con EB manifestano altri sintomi, come eritema sulla pelle senza vesciche, trasudamento della ferita, pianto e formazione di croste. Questi sintomi possono variare a seconda dell'area del corpo valutata.

Questa scala valuta i seguenti segni: Vesciche ed erosioni, stillicidio/pianto/croste, prurito, eritema sulla pelle circostante priva di vesciche, dolore, milia Ciascuno di questi segni sarà valutato in 4 aree del corpo: testa/collo, arti superiori, tronco, arti Viene utilizzata la seguente scala: 0 = chiaro 1 = quasi chiaro 2 = lieve 3 = moderato 4 = grave