Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alwextin®-voiteen tutkimus epidermolyysibullosan hoidossa

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Amy Paller, Northwestern University

Avoin pilottitutkimus Alwextin 3,0 % -emulsiovoiteen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi epidermolyysibullosan hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka turvallinen ja tehokas allantoiinin 3 % voide (Alwextin) parantaa toistuvien ihovaurioiden paranemista ja vähentää yleistä rakkuloiden muodostumista ihmisillä, joilla on epidermolysis bullosa (EB). Allantoiini 3 % voidetta levitetään paikallisesti koko vartalolle kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset aiheet saapuivat seulontakäynnille. Tukikelpoisille koehenkilöille tehtiin lähtötilanteen arvioinnit ja heille annettiin tutkimuslääkitys, allantoiini 3 % voide. Koehenkilöitä ohjeistettiin levittämään tutkimuslääkettä koko kehoon kerran päivässä ja pitämään päivittäin kirjaa tutkimuslääkkeen käytöstä. Koehenkilöt palasivat 4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan uusintaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert and Ann Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epidermolysis bullosa historia

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa allantoiinia sisältävän ihotuotteen käyttö 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alwextin kerma
8 koehenkilöä ilmoittautui tähän yhteen tutkimusryhmään. Kaikki 8 koehenkilöä suorittivat tutkimuksen.
Lääke: Alwextin kerma
Alwextin voide sisältää vaikuttavaa ainetta, allantoiinia 3%. Käytä 1 käyttökerta päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Alwextin
  • Alwyn
  • allantoiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakkulan/eroosion vähentäminen, joka perustuu kehon pinta-alan (BSA) kattavuuden muutokseen
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan
Yleinen mittari ihosairauksiin osallistumisen asteeseen on kehon pinta-alaindeksi (BSAI). Tätä mittaa käytetään yleisesti myös psoriaasitutkimuksissa. Se on maailmanlaajuinen sairauden "leviämisen" painotuskertoimien mitta.
lähtötasolla ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan
Kohdehaavan koon pienentäminen tai sulkeminen
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan

EB-potilailla voi olla kroonisia haavoja, jotka eivät parane paranemaan. Haavan koko voi olla hyvin suuri, ja haavan täydellisen sulkeutumisen todennäköisyys tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla on epätodennäköinen. Haavojen koon pienentäminen voi olla kliinisesti tärkeää infektion ja kivun nopeuden kannalta. Jos potilaalla on parantumattomien haavojen koko pienentynyt, tämä voidaan nähdä positiivisena tuloksena. Haavan koon pienentäminen on yksi ensisijaisista arvioinneista, joita käytetään määritettäessä tutkimusemulsiovoiteen tehoa.

Haavat, jotka olivat olleet läsnä vähintään useita viikkoja ennen tutkimukseen tuloa, mitattiin VISITRAK Digitalilla, Smith and Nephew -haavojen jäljitys- ja mittausjärjestelmällä, joka laskee leesion pituuden ja leveyden (luokan 1 lääkinnällinen laite; FDA-luettelomerkintä E142354FDA ). Tutkimusarvioinnissa käytettiin vain yhtä kohdeleesiota potilasta kohden. Jokaisessa myöhemmässä tutkimuksessa viimeiseen käyntiin saakka kohdeleesio arvioitiin VISITRAK Digitalilla.
lähtötasolla ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan
Physician Global Assessment of Severity (PGAS)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan

FDA on ehdottanut, että maailmanlaajuinen vakavuusmitta voisi olla paras tapa arvioida EB:tä vierailusta vierailuun. Arviointipisteisiin voivat vaikuttaa muut kliiniset havainnot sen lisäksi, kuinka monta prosenttia kehossa on rakkuloita ja eroosiota. Arvioinnin oli tarkoitus antaa "maailmanlaajuinen vaikutelma".

Tämä asteikko tuotti pisteet seuraavilla korrelaatioilla:

0 = kirkas (ei rakkuloita/eroosiota) 1-2 = melkein kirkas (harvoin rakkuloita ja eroosioita) 3-4 = lievä sairaus (jopa 15 % kehosta) 5-6 = kohtalainen sairaus (16-25 % kehosta sairastunut) 7-8 = vakava sairaus (sairaa 26-50 % kehosta) 9-10 = erittäin vakava sairaus (sairaus on yli 50 % kehosta)
lähtötasolla ja sen jälkeen 4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan
Lääkärin yksittäisten merkkien arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla

Ihon rakkuloiden ja eroosioiden lisäksi EB-potilaat kokevat muita oireita, kuten punoitusta rakkuloimattomalla iholla, haavan vuotamista, itkua ja kuoriutumista. Nämä oireet voivat vaihdella arvioitavan kehon alueen mukaan.

Tämä asteikko arvioi seuraavia merkkejä: rakkuloita ja eroosiota, tihkumista/itkua/kuoretta, kutinaa, punoitus rakkuloita ympäröivällä iholla, kipu, milia Jokainen näistä merkeistä pisteytetään neljällä kehon alueella: pää/niska, yläraajat, vartalo, alaosa raajat Käytetään seuraavaa asteikkoa: 0 = kirkas 1 = lähes selkeä 2 = lievä 3 = kohtalainen 4 = vaikea
lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alwextin 3.0%-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bullosa-epidermolyysi

Kliiniset tutkimukset Alwextin kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa