Cetuximab és/vagy dasatinib műtéttel eltávolítható vastag- és végbélrákos és májmetasztázisos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt adenokarcinómával kell rendelkezniük, amely a májba metasztatizálódott vastagbélből származik; A májmetasztázisok lehetnek szinkronok vagy metakronok
• A májmetasztázisokat sebészileg reszekálhatónak kell tekinteni a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt
• A korábbi kemoterápia vagy kemoradioterápia vastag- és végbélrák esetén megengedett, feltéve, hogy a korábbi kezelés során fellépő toxicitás 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúvá vált; előzetes anti-EGFR vagy anti-Src terápia nem megengedett
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 10^9/l
• Hemoglobin ≥ 9,0 Gm/dl
• Vérlemezkék >= 100 x 10^9/L
• Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-transzamináz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) = a normál normál felső határának 5-szöröse
• Kreatinin = < 1,5 intézményi ULN
• A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük; a fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• Bár a KRAS-státuszt a daganatban értékelik, a vad típusú KRAS-státusz nem alkalmassági feltétel

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
• Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek
• A cetuximabhoz vagy dasatinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetében
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel lehetséges teratogén vagy abortuszt okozó hatások; mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya cetuximabbal vagy dasatinibbel történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát cetuximabbal vagy dasatinibbel kezelik.
• Az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket; ezért a kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból a cetuximabbal vagy dazatinibbel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeken, ha indokolt
• Erős CYP3A4 induktorokat és inhibitorokat szedő betegek