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수술로 제거할 수 있는 대장암 및 간 전이 환자의 세툭시맙 및/또는 다사티닙

2014년 5월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

절제 가능한 간 전이가 있는 대장암 환자에서 Cetuximab, Dasatinib 또는 조합의 수술 전 생물학적 시험

이번 임상 0상은 세툭시맙과 다사티닙을 2주 투여하면 수술로 제거할 수 있는 대장암 및 간 전이 환자의 종양 세포를 변화시킬 수 있는지 여부를 연구하고 있다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 다사티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 절제된 결장직장암 간 전이에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)- 및 Src-신호 경로에 대한 cetuximab, dasatinib 또는 조합의 생물학적 효과를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 처음에 코호트 A에 등록됩니다. 코호트 A가 완료되면 추가 환자가 등록되고 코호트 B 또는 C의 치료에 무작위 배정됩니다. 코호트 B 또는 C에서 유의한 생물학적 효과가 나타나면 추가 환자가 코호트 D에 등록됩니다.

코호트 A: 환자는 등록 시점과 간 전이의 최종 수술 절제 시점 사이에 전신 신보강 요법을 받지 않습니다. 이 코호트가 전신 요법을 받지 않았기 때문에 수술 시 간 생검을 수행했습니다.

코호트 B: 환자는 1일에 120분에 걸쳐 400 mg/m2 cetuximab을 정맥 주사(IV)하고 8일에 60-120분에 걸쳐 250 mg/m^2 cetuximab IV를 투여받습니다. 간 전이의 최종 수술적 절제는 15일에 시행됩니다. .

코호트 C: 환자는 다사티닙 100mg을 1일-14일에 1일 1회 경구 투여받았다. 간 전이의 최종 수술적 절제는 15일에 시행됩니다.

코호트 D: 환자는 1일에 120분에 걸쳐 400 mg/m^2 세툭시맙 IV를, 8일에 60-120분에 걸쳐 250 mg/m^2 세툭시맙 IV를 투여하고 1-14일에 1일 1회 다사티닙 100 mg을 경구 투여합니다. 간 전이의 최종 수술적 절제는 15일에 시행됩니다.

환자는 면역조직화학(IHC)을 통한 바이오마커 분석을 위해 주기적으로 종양 조직(초기 간 종양 생검 및 간 절제 샘플에서), 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 간으로 전이된 대장에서 발생한 선암종이 조직학적으로 확인되어야 합니다. 간 전이는 동시성 또는 이시성일 수 있습니다.
  • 연구 약물을 시작하기 전에 간 전이가 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 대장암에 대한 이전 화학요법 또는 화학방사선요법은 이전 요법의 독성이 1등급 이하로 해결된 경우 허용됩니다. 사전 항-EGFR 또는 항-Src 요법은 허용되지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
  • 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0 Gm/dL
  • 혈소판 >= 100 x 10^9/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine transaminase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 5 x 기관의 정상 상한치
  • 크레아티닌 =< 1.5 기관 ULN
  • 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • KRAS 상태가 종양에서 평가되지만 야생형 KRAS 상태는 적격성 기준이 아닙니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
  • 다른 조사 대상자를 받는 환자
  • cetuximab 또는 dasatinib과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 세툭시맙 또는 다사티닙으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 세툭시맙 또는 다사티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 세툭시맙 또는 다사티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  • 강력한 CYP3A4 유도제 및 억제제를 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A(전신 보조 요법 없음)
환자는 등록 시점과 간 전이의 최종 수술 절제 시점 사이에 전신 신보강 요법을 받지 않습니다. 이 코호트가 전신 요법을 받지 않았기 때문에 수술 시 간 생검을 수행했습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 치료적 재래식 수술
수술을 받다
실험적: 코호트 B(세툭시맙)
환자는 1일에 120분에 걸쳐 400 mg/m^2 cetuximab IV를 투여받고 8일에 60-120분에 걸쳐 250 mg/m^2 cetuximab IV를 투여받습니다. 간 전이의 최종 수술적 절제는 15일에 시행됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 치료적 재래식 수술
수술을 받다
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 단클론항체
  • 모압 C225
  • 단클론항체 C225
실험적: 코호트 C(다사티닙)
환자는 다사티닙 100mg을 1일~14일에 1일 1회 경구 투여합니다. 간 전이의 최종 수술적 절제는 15일에 시행됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 치료적 재래식 수술
수술을 받다
의약품: 다사티닙
구두로 주어진
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀
실험적: 코호트 D(세툭시맙, 다사티닙)
환자는 1일차에 120분 동안 400 mg/m^2 cetuximab IV를, 8일차에는 60-120분 동안 250 mg/m^2 cetuximab IV를, 그리고 1-14일차에는 매일 1회 dasatinib 100 mg을 경구 투여합니다. 간 전이의 최종 수술적 절제는 15일에 시행됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 치료적 재래식 수술
수술을 받다
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 단클론항체
  • 모압 C225
  • 단클론항체 C225
의약품: 다사티닙
구두로 주어진
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 반응을 보이는 환자
기간: 기준선 및 수술 당일 수술 전(15일)
억제되는 경로의 적어도 1개의 바이오마커에서 수술 전 15일에 기준선으로부터 적어도 1 점수 수준의 치료 전후 감소를 경험한 환자: 코호트 B에 대한 표피 성장 인자(EGFR), 코호트 B에 대한 육종(Src) 코호트 C, 그리고 코호트 D에 대한 EGFR 및 Src 둘 다. 이들 바이오마커에 대한 혈액은 기준선 당일 및 수술 전 15일에 채취될 것입니다. 문제의 경로에 대해 양성으로 염색된 종양 세포의 백분율로 결정된 점수로 0-4-척도 점수로 결정: 최소 0(0%), 1(1-24%), 2(25-49%), 3(50- 74%), 최대 4(75-100%).
기준선 및 수술 당일 수술 전(15일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직의 바이오마커가 감소한 환자
기간: 15일째 연구 항목
최소 1개의 바이오마커(total & phi-EGFR, phi-MAPK, phi-Akt, Ki67, phi-FAK, phi-paxillin)에서 수술 전 15일에 기준선에서 기준선보다 점수 수준이 최소 1점 이상 감소한 전후 치료 환자 , phi-Src, capase 3. 문제의 바이오마커에 대해 양성으로 염색된 종양 세포의 백분율로 결정된 점수로 0-4-척도 점수로 결정: 최소 0(0%), 1(1-24%), 2(25- 49%), 3(50-74%), 최대 4(75-100%)
15일째 연구 항목
지정된 기간 내 이상반응의 주어진 중증도를 가진 환자의 수
기간: 매주 15일, 30일 후속 조치 시
AE 가이드에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 지정된 기간 동안 각 등급의 부작용(AE)이 있는 환자의 수, 등급 1-5(1은 경증, 5는 사망).
매주 15일, 30일 후속 조치 시
지정된 기간 내 수술 후 합병증의 주어진 중증도를 가진 환자의 수
기간: 15일(수술 당일)부터 수술 후 30일까지
15일(수술 당일)부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Emily Chan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2013-00014 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • VU-VICC-GI-0838
  • 8069 (기타 식별자: CTEP)
  • 081338
  • VICC GI 0838 (기타 식별자: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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