Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi ja/tai dasatinibi potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja maksametastaasseja, jotka voidaan poistaa leikkauksella

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Preoperatiivinen biologinen tutkimus setuksimabista, dasatinibistä tai niiden yhdistelmästä kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on resekoitavia maksametastaasseja

Tässä vaiheen 0 tutkimuksessa tutkitaan, muuttaako 2 viikon setuksimabi ja dasatinibi kasvainsoluja potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja maksaetäpesäkkeitä, jotka voidaan poistaa leikkauksella. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Dasatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida setuksimabin, dasatinibin tai yhdistelmän biologisia vaikutuksia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) ja Src-signalointireittejä vastaan ​​leikatuissa paksusuolensyövän maksametastaaseissa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat otetaan aluksi kohorttiin A. Kun kohortti A on valmis, lisää potilaita otetaan mukaan ja satunnaistetaan hoitoon joko kohortissa B tai C. Jos kohortissa B tai C havaitaan merkittävä biologinen vaikutus, lisää potilaita otetaan kohorttiin D.

KOHORTTI A: Potilaat eivät saa systeemistä neoadjuvanttihoitoa ilmoittautumisen ja maksametastaasien lopullisen kirurgisen resektion välisenä aikana. Maksabiopsiat otettiin leikkauksessa, koska tämä kohortti ei saanut systeemistä hoitoa.

KOHORTTI B: Potilaat saavat 400 mg/m2 setuksimabia suonensisäisesti (IV) 120 minuutin aikana päivänä 1 ja 250 mg/m^2 setuksimabi IV 60-120 minuutin aikana päivänä 8. Lopullinen maksametastaasien kirurginen resektio suoritetaan päivänä 15. .

KOHORTTI C: Potilaat saavat 100 mg dasatinibia suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14. Maksametastaasien lopullinen kirurginen resektio suoritetaan päivänä 15.

KOHORTTI D: Potilaat saavat 400 mg/m^2 setuksimabi IV 120 minuutin aikana päivänä 1 ja 250 mg/m^2 setuksimabi IV 60-120 minuutin aikana päivänä 8 JA dasatinibia 100 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 1-14. Maksametastaasien lopullinen kirurginen resektio suoritetaan päivänä 15.

Potilaille tehdään kasvainkudos (alkuperäisistä maksakasvainbiopsioista ja maksan resektionäytteistä), seerumi- ja perifeerisen veren mononukleaarisolunäyte kerätään ajoittain biomarkkerianalyysiä varten immunohistokemian (IHC) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu adenokarsinooma, joka on peräisin paksusuolesta, joka on metastasoinut maksaan; maksametastaasit voivat olla synkronisia tai metakronisia
  • Maksametastaasien on katsottava olevan kirurgisesti resekoitavissa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
  • Aiempi kemoterapia tai solunsalpaajahoito kolorektaalisyövän hoitoon on sallittua edellyttäen, että aikaisemman hoidon toksisuus on hävinnyt asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi; aikaisempaa anti-EGFR- tai anti-Src-hoitoa ei sallita
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 Gm/dl
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (IULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) / alaniinitransaminaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini = < 1,5 institutionaalinen ULN
  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Vaikka KRAS-status arvioidaan kasvaimessa, villityypin KRAS-status ei ole kelpoisuuskriteeri

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin setuksimabi tai dasatinibi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta mahdollisten teratogeenisten tai abortoivien vaikutusten vuoksi. koska äidin setuksimabilla tai dasatinibillä tapahtuvan hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan setuksimabilla tai dasatinibillä
  • Potilailla, joilla on immuunivajaus, on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; siksi HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi setuksimabin tai dasatinibin kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
  • Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4:n indusoijia ja estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (ei systeemistä neoadjuvanttihoitoa)
Potilaat eivät saa systeemistä neoadjuvanttihoitoa ilmoittautumisen ja maksametastaasien lopullisen kirurgisen resektion välisenä aikana. Maksabiopsiat otettiin leikkauksessa, koska tämä kohortti ei saanut systeemistä hoitoa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Kokeellinen: Kohortti B (setuksimabi)
Potilaat saavat 400 mg/m^2 setuksimabi IV 120 minuutin aikana päivänä 1 ja 250 mg/m^2 setuksimabi IV 60-120 minuutin aikana päivänä 8. Lopullinen kirurginen maksametastaasien resektio suoritetaan päivänä 15.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Biologinen: setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB C225
  • monoklonaalinen vasta-aine C225
Kokeellinen: Kohortti C (dasatinibi)
Potilaat saavat 100 mg dasatinibia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-14. Maksametastaasien lopullinen kirurginen resektio suoritetaan päivänä 15.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Lääke: dasatinibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Kokeellinen: D-kohortti (setuksimabi, dasatinibi)
Potilaat saavat 400 mg/m^2 setuksimabi IV 120 minuutin aikana päivänä 1 ja 250 mg/m^2 setuksimabi IV 60-120 minuutin aikana päivänä 8 JA dasatinibia 100 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 1-14. Maksametastaasien lopullinen kirurginen resektio suoritetaan päivänä 15.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Biologinen: setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB C225
  • monoklonaalinen vasta-aine C225
Lääke: dasatinibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on biologinen vaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja ennen leikkausta leikkauspäivänä (päivä 15)
Potilaat, jotka kokivat ennen hoitoa vähintään yhden pistemäärän laskun lähtötasosta ennen leikkausta 15. päivänä vähintään 1 inhiboivan reitin biomarkkerissa: epidermaalinen kasvutekijä (EGFR) kohortissa B, sarkooma (Src) Kohortti C ja sekä EGFR että Src kohortissa D. Näiden biomarkkerien verta otetaan lähtötilanteen päivänä ja ennen leikkausta päivänä 15. Määritetty 0-4-asteikolla, jossa pisteet määritetään kyseiselle reitille positiivisesti värjäytyneiden kasvainsolujen prosenttiosuuden perusteella: vähintään 0 (0 %), 1 (1-24 %), 2 (25-49 %), 3 (50- 74 %) ja maksimi 4 (75-100 %).
lähtötilanteessa ja ennen leikkausta leikkauspäivänä (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on vähentynyt biomarkkereiden määrä kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: opiskelupäivä 15
Potilaat, joilla ennen hoitoa hoidon jälkeen vähintään 1 pisteytyksen taso lähtötasosta ennen leikkausta 15. päivänä vähintään yhdessä biomarkkerissa: kokonais- & phi-EGFR, phi-MAPK, phi-Akt, Ki67, phi-FAK, phi-paxillin , phi-Src, capase 3. Määritetty 0-4-asteikolla pisteytyksen perusteella kyseiselle biomarkkerille positiivisesti värjäytyneiden kasvainsolujen prosenttiosuuden perusteella: vähintään 0 (0 %), 1 (1-24 %), 2 (25- 49 %), 3 (50-74 %) ja maksimi 4 (75-100 %)
opiskelupäivä 15
Potilaiden määrä, joilla haittatapahtuman vakavuus on tietyn keston aikana
Aikaikkuna: viikoittain 15. päivään ja seurantaan 30. päivään
Potilaiden lukumäärä, joilla on kunkin asteen haittatapahtuma (AE) määritellyn ajanjakson aikana käyttämällä yleisiä haittavaikutusten terminologiakriteerejä, asteet 1–5, joista yksi on lievä ja viisi on kuolema.
viikoittain 15. päivään ja seurantaan 30. päivään
Potilaiden määrä, joilla on tietyn vaikeusasteen jälkeiset komplikaatiot määritellyn keston sisällä
Aikaikkuna: Päivästä 15 (leikkauspäivä) 30 päivään leikkauksen jälkeen
Päivästä 15 (leikkauspäivä) 30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Chan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00014 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • VU-VICC-GI-0838
  • 8069 (Muu tunniste: CTEP)
  • 081338
  • VICC GI 0838 (Muu tunniste: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen limakalvon adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa