Nem intervenciós vizsgálat fejlett veserákos indiai betegeken, akik Sutent-kezelést kaptak
2013. november 26. frissítette: Pfizer
A Sutent® Observational Study-t az előrehaladott vesesejtrákban szenvedő indiai betegek Sutent® kezelésének valós használati szokásainak, valamint a kezelésének hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére javasolják.
Az ilyen információk előállítása várhatóan elősegíti az indiai orvosok mindennapi klinikai döntéshozatalát, és gyarapítja az általánosítható bizonyítékokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A páciensnek a Sutent®-kezelésre való besorolása nem e nem-intervenciós vizsgálati protokoll szerint előre meghatározott, hanem a jelenlegi gyakorlatba tartozik.
A Sutent® felírására vonatkozó döntést nyilvánvalóan nem az a döntés vezérli, hogy a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba. A vizsgálat mintanagysága nem statisztikai megfontolásokon alapul.
Várhatóan legalább 100 beteget vonnak be a vizsgálatba az első év végéig, és az összegyűjtött adatok megfelelőek lesznek a vizsgálat megfigyelési céljainak teljesítéséhez. A vizsgálatot 10 helyszínen kezdik meg Indiában a 1. év.
A tanulmány a 2. év során új helyszínekkel bővülhet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India, 110 060
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur, India, 302006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 085
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 027
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigard, Punjab, India, 141402
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan előrehaladott vesesejtrákban szenvedő beteg, aki korábban még nem kezelt vagy citokinre refrakter Sutent®-et írt fel, részt vehet a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vesesejtrákban szenvedő betegek
- Kezelés korábban nem részesült vagy citokinre refrakter
Kizárási kritériumok:
- A szunitinibbel vagy metabolitjaival szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Nem intervenciós
|
Sutent kapszula, naponta egyszer beadva, a helyileg jóváhagyott terméktájékoztató szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 1 év az első adag kezdetétől)
|
A PFS a szunitinib első adagjának beadásától az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentálásáig eltelt idő (hetekben), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A progresszió első dokumentálásának dátuma a tumormérések radiológiai értékelésén alapult.
A PFS-t úgy számítottuk ki, hogy (az első esemény dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 7-tel.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 1 év az első adag kezdetétől)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 1 év az első adag kezdetétől)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) OR-alapú értékelése van a válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST).
Megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során is fennállnak legalább 4 héttel a válasz kezdeti dokumentálása után.
A CR az összes lézió (cél és/vagy nem cél) eltűnése.
PR azokat, akiknél a célléziók leghosszabb dimenzióinak összege legalább 30%-kal csökkent, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit véve.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 1 év az első adag kezdetétől)
|
|
A bőrrel és a bőr alatti szövetekkel kapcsolatos nemkívánatos események kezelését igénylő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az első adag kezdetétől számított 1 évig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Bemutatták azon résztvevők számát, akiknél dózismódosításra és egyéb intézkedésekre volt szükség a bőrrel és a bőr alatti szövettel kapcsolatos nemkívánatos események kezelésére.
|
Kiindulási állapot az első adag kezdetétől számított 1 évig
|
|
Azon résztvevők száma, akik más nemkívánatos események kezelését igényelték
Időkeret: Kiindulási állapot az első adag kezdetétől számított 1 évig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Be kellett mutatni azon résztvevők számát, akiknél dózismódosításra és egyéb intézkedésekre volt szükség az egyéb nemkívánatos események kezelésére.
|
Kiindulási állapot az első adag kezdetétől számított 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6181181
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .