Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie indických pacientů s pokročilou rakovinou ledvin, kteří dostávají terapii Sutentem

26. listopadu 2013 aktualizováno: Pfizer
Observační studie Sutent® je navržena za účelem posouzení skutečných vzorců používání a účinnosti a snášenlivosti léčby indických pacientů s pokročilou rakovinou ledvin pomocí přípravku Sutent®. Očekává se, že generování takových informací pomůže indickým lékařům při každodenním klinickém rozhodování a přispěje k souboru zobecňujících důkazů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O přiřazení pacienta k léčbě přípravkem Sutent® není předem rozhodnuto tímto protokolem neintervenční studie, ale spadá do současné praxe. Rozhodnutí předepsat přípravek Sutent® zjevně není řízeno rozhodnutím zařadit pacienta do této studie. Velikost vzorku pro tuto studii není založena na statistických úvahách. Očekává se, že do konce prvního roku bude do studie zařazeno minimálně 100 pacientů a shromážděná data budou adekvátní ke splnění pozorovacích cílů studie. Studie bude zahájena na 10 místech po celé Indii během 1. ročník. Studium může být rozšířeno o nové lokality v průběhu 2. ročníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, Indie, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s pokročilou rakovinou ledvin v dosud neléčených nebo na cytokiny refrakterních nastaveních předepsaných Sutent® budou způsobilí ke studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou rakovinou ledvin
  • Léčba naivní nebo refrakterní na cytokiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na sunitinib nebo jeho metabolity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Neintervenční
Jiný: Neintervenční
Kapsle Sutent, podávaná jednou denně podle místně schválených informací o přípravku.
Ostatní jména:
  • Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení studijní léčby (až 1 rok od zahájení první dávky)
PFS je definováno jako doba (v týdnech) od data první dávky sunitinibu do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Datum první dokumentace progrese bylo založeno na radiologickém hodnocení nádorových měření. PFS bylo vypočteno jako (datum první události mínus datum první dávky studovaného léku plus 1) děleno 7.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení studijní léčby (až 1 rok od zahájení první dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby ve studii (až 1 rok od začátku první dávky)
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na základě OR. Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR definovaná jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR ty, které mají alespoň 30% pokles v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby ve studii (až 1 rok od začátku první dávky)
Počet účastníků, kteří vyžadovali léčbu nežádoucích příhod souvisejících s pokožkou a podkožní tkání
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku od zahájení první dávky
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Byl prezentován počet účastníků, kteří vyžadovali úpravu dávky a další opatření pro zvládnutí nežádoucích účinků souvisejících s pokožkou a podkožní tkání.
Výchozí stav do 1 roku od zahájení první dávky
Počet účastníků, kteří požadovali řízení jiných nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku od zahájení první dávky
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Měl být uveden počet účastníků, kteří vyžadovali úpravy dávky a další opatření pro zvládání jiných nežádoucích účinků.
Výchozí stav do 1 roku od zahájení první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit