Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie indyjskich pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki otrzymujących terapię Sutentem

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Zaproponowano badanie obserwacyjne Sutent® w celu oceny rzeczywistych wzorców stosowania oraz skuteczności i tolerancji leczenia indyjskich pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym za pomocą Sutent®. Oczekuje się, że generowanie takich informacji pomoże indyjskim lekarzom w codziennym podejmowaniu decyzji klinicznych i wzbogaci zbiór możliwych do uogólnienia dowodów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypisanie pacjenta do leczenia Sutent® nie jest ustalane z góry na podstawie tego protokołu badania nieinterwencyjnego, ale mieści się w ramach obecnej praktyki. Decyzja o przepisaniu Sutentu® najwyraźniej nie jest podyktowana decyzją o włączeniu pacjenta do tego badania. Wielkość próby w tym badaniu nie jest oparta na rozważaniach statystycznych. Oczekuje się, że do końca pierwszego roku do badania zostanie włączonych co najmniej 100 pacjentów, a zebrane dane będą wystarczające do spełnienia celów obserwacyjnych badania. Badanie zostanie rozpoczęte w 10 ośrodkach w Indiach w okresie 1. rok. Badanie może zostać rozszerzone o nowe stanowiska w ciągu drugiego roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, Indie, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy nie byli wcześniej leczeni lub niereagujący na cytokiny, przepisany Sutent®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerki
  • Osoby nieleczone lub oporne na cytokiny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na sunitynib lub jego metabolity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Nieinterwencyjne
Inny: Nieinterwencyjne
Kapsułka Sutent, podawana raz dziennie zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o produkcie.
Inne nazwy:
  • Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia w ramach badania (do 1 roku od rozpoczęcia pierwszej dawki)
PFS zdefiniowany jako czas (w tygodniach) od daty podania pierwszej dawki sunitynibu do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Datę pierwszego udokumentowania progresji ustalono na podstawie radiologicznej oceny pomiarów guza. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielone przez 7.
Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia w ramach badania (do 1 roku od rozpoczęcia pierwszej dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub odstawienia badanego leku (do 1 roku od rozpoczęcia pierwszej dawki)
Odsetek uczestników z oceną potwierdzoną odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) opartą na OR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i/lub niedocelowych). PR te z co najmniej 30% spadkiem sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub odstawienia badanego leku (do 1 roku od rozpoczęcia pierwszej dawki)
Liczba uczestników wymagających postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych ze skórą i tkanką podskórną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku od rozpoczęcia pierwszej dawki
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy wymagali modyfikacji dawki i innych środków postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych ze skórą i tkanką podskórną.
Wartość wyjściowa do 1 roku od rozpoczęcia pierwszej dawki
Liczba uczestników, którzy wymagali leczenia innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku od rozpoczęcia pierwszej dawki
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Należy przedstawić liczbę uczestników, którzy wymagali modyfikacji dawki i innych środków postępowania w przypadku innych zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa do 1 roku od rozpoczęcia pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj