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印度晚期肾细胞癌患者接受索坦治疗的非干预研究

2013年11月26日 更新者：Pfizer
Sutent® 观察性研究被提议用于评估印度晚期肾细胞癌患者使用 Sutent® 治疗的真实使用模式以及有效性和耐受性。 此类信息的生成有望帮助印度医生进行日常临床决策，并将增加可推广的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者接受索坦治疗的分配不是由该非干预性研究方案预先决定的，而是在当前实践范围内。 开出 Sutent® 的决定显然不是由将患者纳入本研究的决定驱动的。本研究的样本量并非基于统计学考虑。 预计到第一年年底将至少有 100 名患者参加研究，收集的数据将足以实现研究的观察目标。该研究将在印度的 10 个地点启动第一年。 该研究可能会在第 2 年随着新站点的增加而扩展。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Delhi、印度、110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur、印度、302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard、Punjab、印度、141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700 106
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患有晚期肾细胞癌的患者均有资格参加该研究。

描述

纳入标准：

  • 晚期肾细胞癌患者
  • 治疗天真或细胞因子难治

排除标准：

  • 已知对舒尼替尼或其代谢物过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
非介入式
其他：非介入式
索坦胶囊，每日一次，根据当地批准的产品信息给药。
其他名称：
  • 观察性的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至疾病进展或因任何原因死亡或停止研究治疗（从首次给药开始最多 1 年）
PFS 定义为从第一次服用舒尼替尼的日期到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间（以周为单位）。 首次记录进展的日期基于肿瘤测量的放射学评估。 PFS 计算为（首次事件日期减去研究药物首次给药的日期加 1）除以 7。
基线直至疾病进展或因任何原因死亡或停止研究治疗（从首次给药开始最多 1 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或停止研究治疗（从首次给药开始最多 1 年）
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，基于 OR 评估确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 确认的反应是那些在最初的反应记录后至少 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。 CR 定义为所有病变（目标和/或非目标）的消失。 以基线最长尺寸总和为参考，目标病变最长尺寸总和至少减少 30% 的 PR。
基线直至疾病进展或停止研究治疗（从首次给药开始最多 1 年）
需要处理皮肤和皮下组织相关不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次剂量开始到 1 年的基线
不良事件是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 介绍了需要调整剂量和采取其他措施来管理皮肤和皮下组织相关不良事件的参与者人数。
从第一次剂量开始到 1 年的基线
需要处理其他不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次剂量开始到 1 年的基线
不良事件是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 将介绍需要调整剂量和采取其他措施来管理其他不良事件的参与者人数。
从第一次剂量开始到 1 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月26日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181181

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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