Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie av indiska patienter med avancerad njurcellscancer som får terapi med sutent

26 november 2013 uppdaterad av: Pfizer
Sutent®-observationsstudien föreslås för att bedöma de verkliga användningsmönstren och effektiviteten och tolerabiliteten av behandling av indiska patienter med avancerad njurcellscancer med Sutent®. Generering av sådan information förväntas underlätta det dagliga kliniska beslutsfattandet av indiska läkare och kommer att lägga till mängden generaliserbara bevis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientens tilldelning av Sutent®-behandling bestäms inte i förväg av detta icke-interventionella studieprotokoll, utan faller inom nuvarande praxis. Beslutet att förskriva Sutent® styrs uppenbarligen inte av beslutet att inkludera patienten i denna studie. Urvalsstorleken för denna studie är inte baserad på statistiska överväganden. Det förväntas att minst 100 patienter kommer att registreras i studien i slutet av det första året och de insamlade uppgifterna skulle vara tillräckliga för att uppfylla studiens observationsmål. Studien kommer att inledas på 10 platser över hela Indien under 1:a året. Studien kan komma att utökas med nya platser under det andra året.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, Indien, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med avancerad njurcellscancer i behandlingsnaiva eller cytokinrefraktära inställningar som ordinerats Sutent® kommer att vara berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad njurcellscancer
  • Behandlingsnaiv eller cytokinrefraktär

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar en känd överkänslighet mot Sunitinib eller dess metaboliter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Icke-interventionell
Övrig: Icke-interventionell
Sutent kapsel, administreras en gång dagligen enligt lokalt godkänd produktinformation.
Andra namn:
  • Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak eller avbrytande av studiebehandling (upp till 1 år från början av första dosen)
PFS definieras som tiden (i veckor) från datumet för den första dosen av sunitinib till datumet för första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Datum för första dokumentation av progression baserades på radiologisk bedömning av tumörmätningar. PFS beräknades som (datum för första händelse minus datum för första dos av studiemedicin plus 1) dividerat med 7.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak eller avbrytande av studiebehandling (upp till 1 år från början av första dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studiebehandling (upp till 1 år från början av första dosen)
Andel deltagare med OR-baserad bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST). Bekräftade svar var de som kvarstår vid upprepad avbildningsstudie minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar. CR definieras som försvinnandet av alla lesioner (mål och/eller icke-mål). PR de med minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med baslinjens summa längsta dimensioner som referens.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studiebehandling (upp till 1 år från början av första dosen)
Antal deltagare som behövde behandling av hud- och subkutan vävnadsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 1 år från början av första dosen
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Antalet deltagare som krävde dosjusteringar och andra åtgärder för hantering av hud- och subkutan vävnadsrelaterade biverkningar presenterades.
Baslinje upp till 1 år från början av första dosen
Antal deltagare som krävde hantering av andra negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 1 år från början av första dosen
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Antalet deltagare som krävde dosjusteringar och andra åtgärder för att hantera andra biverkningar skulle presenteras.
Baslinje upp till 1 år från början av första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181181

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera