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Nicht-interventionelle Studie an indischen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs, die eine Therapie mit Sutent erhalten

26. November 2013 aktualisiert von: Pfizer
Die Sutent®-Beobachtungsstudie wird vorgeschlagen, um die realen Nutzungsmuster sowie die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung indischer Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs mit Sutent® zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Generierung solcher Informationen indischen Ärzten bei der täglichen klinischen Entscheidungsfindung hilft und den Bestand an verallgemeinerbaren Erkenntnissen erweitert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zuordnung des Patienten zur Sutent®-Behandlung wird durch dieses nicht-interventionelle Studienprotokoll nicht im Voraus entschieden, sondern unterliegt der aktuellen Praxis. Die Entscheidung, Sutent® zu verschreiben, beruht eindeutig nicht auf der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen. Die Stichprobengröße für diese Studie basiert nicht auf statistischen Überlegungen. Es wird erwartet, dass bis zum Ende des ersten Jahres mindestens 100 Patienten in die Studie aufgenommen werden und die gesammelten Daten ausreichen würden, um die Beobachtungsziele der Studie zu erfüllen. Die Studie wird im Laufe des Jahres an 10 Standorten in ganz Indien gestartet 1. Jahr. Die Studie kann im Laufe des 2. Jahres durch die Hinzufügung neuer Standorte erweitert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, Indien, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs, denen Sutent® verschrieben wurde, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs
  • Behandlungsnaiv oder zytokinrefraktär

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sunitinib oder seine Metaboliten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Nicht interventionell
Sonstiges: Nicht interventionell
Sutent-Kapsel, einmal täglich gemäß den lokal zugelassenen Produktinformationen verabreicht.
Andere Namen:
  • Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Abbruch der Studienbehandlung (bis zu 1 Jahr ab Beginn der ersten Dosis)
PFS ist definiert als die Zeit (in Wochen) vom Datum der ersten Sunitinib-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Datum der ersten Dokumentation der Progression basierte auf der radiologischen Beurteilung der Tumormessungen. Das PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Abbruch der Studienbehandlung (bis zu 1 Jahr ab Beginn der ersten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Studienbehandlung (bis zu 1 Jahr ab Beginn der ersten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Beurteilung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST). Bestätigte Reaktionen waren solche, die bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen blieben. CR ist definiert als das Verschwinden aller Läsionen (Ziel- und/oder Nicht-Zielläsionen). PR diejenigen mit mindestens 30 % Abnahme in der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen genommen wird.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Abbruch der Studienbehandlung (bis zu 1 Jahr ab Beginn der ersten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Haut und Unterhautgewebe erforderlich war
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach Beginn der ersten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Dosisanpassungen und andere Maßnahmen zur Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Haut und dem Unterhautgewebe benötigten.
Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach Beginn der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung anderer unerwünschter Ereignisse erforderlich war
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach Beginn der ersten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Es sollte die Anzahl der Teilnehmer angegeben werden, die Dosisanpassungen und andere Maßnahmen zur Behandlung anderer unerwünschter Ereignisse benötigten.
Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach Beginn der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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