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Sutent로 치료를 받고 있는 진행성 신세포암 인도 환자에 대한 비간섭 연구

2013년 11월 26일 업데이트: Pfizer
Sutent® 관찰 연구는 Sutent®를 사용한 진행성 신세포암 인도 환자 치료의 실제 사용 패턴과 효과 및 내약성을 평가하기 위해 제안되고 있습니다. 이러한 정보의 생성은 인도 의사의 일상적인 임상 의사 결정을 지원하고 일반화 가능한 증거 본문에 추가될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자를 Sutent® 치료에 배정하는 것은 이 비간섭적 연구 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않지만 현재 관행에 속합니다. Sutent®를 처방하기로 한 결정은 분명히 이 연구에 환자를 포함하기로 결정한 것이 아닙니다. 이 연구의 표본 크기는 통계적 고려 사항을 기반으로 하지 않습니다. 첫 해 말까지 최소 100명의 환자가 연구에 등록할 것으로 예상되며 수집된 데이터는 연구의 관찰 목적을 충족하기에 충분할 것입니다. 연구는 인도 전역의 10개 사이트에서 시작됩니다. 1학년. 연구는 2년차 동안 새로운 사이트를 추가하여 확장될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, 인도, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, 인도, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sutent®가 처방된 치료 경험이 없거나 사이토카인 불응 설정의 모든 진행성 신세포암 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 진행성 신세포암 환자
  • 순진한 치료 또는 사이토카인 불응성

제외 기준:

  • Sunitinib 또는 그 대사체에 대해 알려진 과민성을 나타내는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
비간섭
다른: 비간섭
Sutent 캡슐, 현지에서 승인된 제품 정보에 따라 1일 1회 투여.
다른 이름들:
  • 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 또는 연구 치료 중단까지의 기준선(첫 번째 투여 시작으로부터 최대 1년)
무진행생존(PFS)은 수니티닙의 첫 투여일로부터 어떤 원인으로든 객관적인 종양 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(주 단위)으로 정의됩니다. 진행의 최초 문서화 날짜는 종양 측정의 방사선학적 평가를 기반으로 했습니다. PFS는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)를 7로 나누어 계산했습니다.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 또는 연구 치료 중단까지의 기준선(첫 번째 투여 시작으로부터 최대 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 연구 치료 중단까지의 기준선(첫 번째 투여 시작으로부터 최대 1년)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 OR 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응이었습니다. CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의됩니다. 기준선 합계 가장 긴 치수를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 PR.
질병 진행 또는 연구 치료 중단까지의 기준선(첫 번째 투여 시작으로부터 최대 1년)
피부 및 피하 조직 관련 부작용 관리가 필요한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 시작일로부터 최대 1년의 기준선
유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 피부 및 피하 조직 관련 부작용 관리를 위해 용량 조절 및 기타 조치가 필요한 참가자 수를 제시했습니다.
첫 번째 투여 시작일로부터 최대 1년의 기준선
기타 이상반응 관리가 필요한 참여자 수
기간: 첫 번째 투여 시작일로부터 최대 1년의 기준선
유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 다른 부작용 관리를 위해 용량 수정 및 기타 조치가 필요한 참가자의 수를 제시했습니다.
첫 번째 투여 시작일로부터 최대 1년의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181181

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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