Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование индийских пациентов с распространенным раком почки, получающих терапию сутентом

26 ноября 2013 г. обновлено: Pfizer
Обсервационное исследование Sutent® предлагается для оценки реальных моделей использования, а также эффективности и переносимости лечения индийских пациентов с распространенным почечно-клеточным раком с помощью Sutent®. Ожидается, что сбор такой информации поможет индийским врачам принимать повседневные клинические решения и пополнит совокупность обобщающих доказательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назначение пациента на лечение Сутент® не определяется заранее этим протоколом неинтервенционного исследования, но соответствует текущей практике. Решение о назначении Сутента® явно не обусловлено решением о включении пациента в это исследование. Размер выборки для этого исследования не основан на статистических соображениях. Ожидается, что к концу первого года в исследование будет включено не менее 100 пациентов, а собранных данных будет достаточно для выполнения обсервационных целей исследования. Исследование будет начато в 10 центрах по всей Индии в течение 1-й год. Исследование может быть расширено за счет добавления новых участков в течение 2-го года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Индия, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, Индия, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с распространенным почечно-клеточным раком, ранее не получавшие лечение или резистентные к цитокинам, которым назначен Сутент®, будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с распространенным почечно-клеточным раком
  • Наивное лечение или резистентность к цитокинам

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к сунитинибу или его метаболитам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Не интервенционное
Другой: Не интервенционное
Сутент в капсулах один раз в день в соответствии с информацией о продукте, утвержденной на местном уровне.
Другие имена:
  • Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или прекращения приема исследуемого препарата (до 1 года с начала приема первой дозы)
ВБП определяется как время (в неделях) с даты приема первой дозы сунитиниба до даты первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Дата первой регистрации прогрессирования была основана на рентгенологической оценке размеров опухоли. ВБП рассчитывали как (дата первого события минус дата приема первой дозы исследуемого препарата плюс 1), деленная на 7.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или прекращения приема исследуемого препарата (до 1 года с начала приема первой дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения приема исследуемого препарата (до 1 года с начала приема первой дозы)
Процент участников с оценкой подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) на основе OR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Подтвержденными ответами считались те, которые сохранялись при повторных визуализирующих исследованиях по крайней мере через 4 недели после первоначального документирования ответа. CR определяется как исчезновение всех поражений (целевых и/или нецелевых). PR те, у которых сумма самых длинных размеров поражений-мишеней уменьшилась не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения приема исследуемого препарата (до 1 года с начала приема первой дозы)
Количество участников, которым потребовалось лечение нежелательных явлений, связанных с кожей и подкожными тканями
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года с начала приема первой дозы
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Было представлено количество участников, которым потребовались изменения дозы и другие меры для лечения побочных эффектов, связанных с кожей и подкожной тканью.
Исходный уровень до 1 года с начала приема первой дозы
Количество участников, которым потребовалось управление другими нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года с начала приема первой дозы
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Должно быть представлено количество участников, которым потребовались изменения дозы и другие меры для лечения других нежелательных явлений.
Исходный уровень до 1 года с начала приема первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181181

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Не интервенционное

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться