このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スーテントによる治療を受けているインドの進行性腎細胞がん患者の非介入研究

2013年11月26日 更新者：Pfizer
Sutent® 観察研究は、インドの進行性腎細胞がん患者に対する Sutent® による実際の使用パターンと治療の有効性および忍容性を評価するために提案されています。 このような情報の生成は、インドの医師による日常の臨床上の意思決定を支援し、一般化可能な証拠を追加することになると期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Sutent® 治療への患者の割り当ては、この非介入研究プロトコルによって事前に決定されるわけではありませんが、現在の慣例の範囲内です。 Sutent® を処方する決定は、患者をこの研究に含めるという決定によって決定されたものではないことは明らかです。この研究のサンプルサイズは統計的考慮に基づいていません。 初年度の終わりまでに少なくとも 100 人の患者がこの研究に登録されることが期待されており、収集されたデータは研究の観察目的を達成するのに十分なものとなるでしょう。この研究は、期間中にインド全土の 10 施設で開始されます。 1年目。 2 年目には新しい施設を追加して研究を拡大する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur、インド、302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard、Punjab、インド、141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 106
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Sutent®を処方された未治療またはサイトカイン不応の環境にある進行性腎細胞がん患者全員がこの研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 進行性腎細胞がん患者
  • 未治療またはサイトカイン抵抗性の患者

除外基準:

  • スニチニブまたはその代謝物に対する既知の過敏症を呈する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
非介入的
他の：非介入的
スーテント カプセルは、現地で承認されている製品情報に従って 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
  • 観察的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：何らかの原因による疾患の進行または死亡、あるいは治験治療の中止までのベースライン（初回投与開始から最長1年）
PFSは、スニチニブの初回投与日から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日までの時間（週単位）として定義されます。 進行を最初に記録した日付は、腫瘍測定値の放射線学的評価に基づいていました。 PFSは、（最初​​の事象の日から治験薬の最初の投与日を加えた日＋1）を7で割ったものとして計算されました。
何らかの原因による疾患の進行または死亡、あるいは治験治療の中止までのベースライン（初回投与開始から最長1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：疾患進行または治験治療中止までのベースライン（初回投与開始から最長1年）
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従って、確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）のORベースの評価を受けた参加者の割合。 確認された反応とは、最初の反応の記録から少なくとも 4 週間後、画像検査を繰り返しても持続するものでした。 CR は、すべての病変 (標的および/または非標的) の消失として定義されます。 ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少しているものを PR します。
疾患進行または治験治療中止までのベースライン（初回投与開始から最長1年）
皮膚および皮下組織関連の有害事象の管理が必要な参加者の数
時間枠：ベースラインは最初の投与開始から最長 1 年
有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 皮膚および皮下組織関連の有害事象の管理のために用量の変更やその他の措置を必要とした参加者の数が提示されました。
ベースラインは最初の投与開始から最長 1 年
その他の有害事象の管理が必要な参加者の数
時間枠：ベースラインは最初の投与開始から最長 1 年
有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 他の有害事象の管理のために用量の変更やその他の措置を必要とした参加者の数が提示されることになっていた。
ベースラインは最初の投与開始から最長 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月26日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181181

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの臨床試験

非介入的の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する