Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus intialaisista potilaista, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä ja jotka saavat hoitoa Sutentilla

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Sutent® Observational Study -tutkimusta ehdotetaan arvioimaan todellisia käyttötapoja sekä edenneen munuaissyöpää sairastavien intialaisten potilaiden Sutent®-hoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä. Tällaisen tiedon tuottamisen odotetaan auttavan intialaisten lääkäreiden jokapäiväistä kliinistä päätöksentekoa ja lisäävän yleistettävissä olevaa näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan määräämistä Sutent®-hoitoon ei päätetä etukäteen tässä ei-interventiotutkimuksessa, vaan se kuuluu nykyisen käytännön piiriin. Päätös määrätä Sutent® ei selvästikään johdu päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen otoskoko ei perustu tilastollisiin näkökohtiin. Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 100 potilasta ensimmäisen vuoden loppuun mennessä ja kerätyt tiedot riittävät täyttämään tutkimuksen havainnointitavoitteet. Tutkimus aloitetaan 10 paikkakunnalla eri puolilla Intiaa vuoden aikana. 1. vuosi. Tutkimusta voidaan laajentaa lisäämällä uusia kohteita toisen vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Intia, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, Intia, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai joille on määrätty Sutent®-hoitoa sytokiiniresistenttejä, ovat kelvollisia tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
  • Aiemmin hoitamaton tai sytokiiniresistentti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys sunitinibille tai sen metaboliiteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Ei-interventiivinen
Muut: Ei-interventiivinen
Sutent-kapseli kerran vuorokaudessa paikallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimushoidon lopettamiseen (enintään 1 vuosi ensimmäisen annoksen aloittamisesta)
PFS määritellään ajaksi (viikkoina) ensimmäisen sunitinibi-annoksen päivämäärästä siihen päivään, kun objektiivinen kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ensimmäinen etenemisen dokumentointipäivämäärä perustui kasvainmittausten radiologiseen arviointiin. PFS laskettiin (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna seitsemällä.
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimushoidon lopettamiseen (enintään 1 vuosi ensimmäisen annoksen aloittamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (enintään 1 vuosi ensimmäisen annoksen aloittamisesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR-pohjainen arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. CR määritellään kaikkien leesioiden (kohde- ja/tai ei-kohde) häviämiseksi. PR ne, joiden kohdevaurioiden pisimpien mittojen summa on vähentynyt vähintään 30 % ottaen vertailuarvona pisimpien mittojen perustason summa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen (enintään 1 vuosi ensimmäisen annoksen aloittamisesta)
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat ihon ja ihonalaisen kudoksen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso enintään 1 vuosi ensimmäisen annoksen aloittamisesta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat annosmuutoksia ja muita toimenpiteitä ihon ja ihonalaisen kudoksen aiheuttamien haittatapahtumien hoitamiseksi.
Perustaso enintään 1 vuosi ensimmäisen annoksen aloittamisesta
Muiden haittatapahtumien hallintaa vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso enintään 1 vuosi ensimmäisen annoksen aloittamisesta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat annosmuutoksia ja muita toimenpiteitä muiden haittatapahtumien hallitsemiseksi, oli esitettävä.
Perustaso enintään 1 vuosi ensimmäisen annoksen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa