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Estudio no intervencionista de pacientes indios con cáncer de células renales avanzado que reciben terapia con Sutent

26 de noviembre de 2013 actualizado por: Pfizer
El estudio observacional de Sutent® se propone para evaluar los patrones de uso en el mundo real y la eficacia y tolerabilidad del tratamiento de pacientes indios con cáncer de células renales avanzado con Sutent®. Se espera que la generación de dicha información ayude a los médicos indios a tomar decisiones clínicas cotidianas y se sume al cuerpo de evidencia generalizable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La asignación del paciente al tratamiento con Sutent® no se decide de antemano por este protocolo de estudio no intervencionista, pero cae dentro de la práctica actual. La decisión de recetar Sutent® claramente no está impulsada por la decisión de incluir al paciente en este estudio. El tamaño de la muestra para este estudio no se basa en consideraciones estadísticas. Se espera que un mínimo de 100 pacientes se inscriban en el estudio al final del primer año y que los datos recopilados sean adecuados para cumplir con los objetivos de observación del estudio. El estudio se iniciará en 10 sitios de la India durante el 1er año. El estudio puede ampliarse con la adición de nuevos sitios durante el segundo año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Delhi, India, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, India, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, India, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con cáncer de células renales avanzado en entornos sin tratamiento previo o refractarios a las citoquinas recetados con Sutent® serán elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de células renales avanzado
  • Tratamiento naïve o refractario a citoquinas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan una hipersensibilidad conocida a Sunitinib o sus metabolitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
No intervencionista
Otro: No intervencionista
Cápsula de Sutent, administrada una vez al día según la información del producto aprobada localmente.
Otros nombres:
  • De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o interrupción del tratamiento del estudio (hasta 1 año desde el inicio de la primera dosis)
La SLP se define como el tiempo (en semanas) desde la fecha de la primera dosis de sunitinib hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La fecha de la primera documentación de la progresión se basó en la evaluación radiológica de las medidas del tumor. La SLP se calculó como (fecha del primer evento menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1) dividida por 7.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o interrupción del tratamiento del estudio (hasta 1 año desde el inicio de la primera dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (hasta 1 año desde el inicio de la primera dosis)
Porcentaje de participantes con evaluación basada en OR de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. RC definida como la desaparición de todas las lesiones (diana y/o no diana). PR aquellas con al menos un 30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento del estudio (hasta 1 año desde el inicio de la primera dosis)
Número de participantes que requirieron tratamiento de eventos adversos relacionados con la piel y el tejido subcutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año desde el inicio de la primera dosis
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Se presentó el número de participantes que requirieron modificaciones de la dosis y otras medidas para el tratamiento de los eventos adversos relacionados con la piel y el tejido subcutáneo.
Línea de base hasta 1 año desde el inicio de la primera dosis
Número de participantes que requirieron manejo de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año desde el inicio de la primera dosis
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Se presentaría el número de participantes que requirieron modificaciones de la dosis y otras medidas para el tratamiento de otros eventos adversos.
Línea de base hasta 1 año desde el inicio de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181181

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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