Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie van Indiase patiënten met gevorderde niercelkanker die therapie krijgen met Sutent

26 november 2013 bijgewerkt door: Pfizer
De Sutent® Observational Study wordt voorgesteld om de gebruikspatronen in de praktijk en de effectiviteit en verdraagbaarheid van de behandeling van Indiase patiënten met gevorderde niercelkanker met Sutent® te beoordelen. Het genereren van dergelijke informatie zal naar verwachting helpen bij de dagelijkse klinische besluitvorming door Indiase artsen en zal bijdragen aan de hoeveelheid generaliseerbaar bewijsmateriaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toewijzing van de patiënt aan Sutent®-behandeling wordt niet vooraf bepaald door dit niet-interventionele onderzoeksprotocol, maar valt binnen de huidige praktijk. De beslissing om Sutent® voor te schrijven wordt duidelijk niet ingegeven door de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen. De steekproefomvang voor deze studie is niet gebaseerd op statistische overwegingen. Verwacht wordt dat tegen het einde van het eerste jaar minimaal 100 patiënten in de studie zullen worden opgenomen en dat de verzamelde gegevens voldoende zullen zijn om de observatiedoelstellingen van de studie te verwezenlijken. De studie zal worden gestart op 10 locaties in heel India tijdens de 1ste jaar. In het 2e jaar kan de studie worden uitgebreid met nieuwe locaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Indië, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, Indië, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met gevorderde niercelkanker in de therapienaïeve of cytokine-refractaire setting die Sutent® voorgeschreven krijgen, komen in aanmerking voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde niercelkanker
  • Behandelingsnaïef of cytokine-refractair

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Sunitinib of zijn metabolieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Niet-interventioneel
Ander: Niet-interventioneel
Sutent-capsule, eenmaal daags toegediend volgens de plaatselijk goedgekeurde productinformatie.
Andere namen:
  • Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van de studiebehandeling (tot 1 jaar vanaf de start van de eerste dosis)
PFS gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf de datum van de eerste dosis sunitinib tot de datum van eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Datum van eerste documentatie van progressie was gebaseerd op radiologische beoordeling van tumormetingen. PFS werd berekend als (datum van het eerste voorval min de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 7.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van de studiebehandeling (tot 1 jaar vanaf de start van de eerste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (tot 1 jaar vanaf de start van de eerste dosis)
Percentage deelnemers met op OK gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST). Bevestigde reacties waren reacties die aanhielden bij herhaald beeldvormend onderzoek, ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de reactie. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (target en/of non-target). PR degenen met een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de langste dimensies wordt genomen.
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (tot 1 jaar vanaf de start van de eerste dosis)
Aantal deelnemers dat behandeling van huid- en onderhuidgerelateerde bijwerkingen nodig had
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar vanaf de start van de eerste dosis
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Het aantal deelnemers dat dosisaanpassingen en andere maatregelen voor de behandeling van huid- en onderhuidgerelateerde bijwerkingen nodig had, werd gepresenteerd.
Baseline tot 1 jaar vanaf de start van de eerste dosis
Aantal deelnemers dat behandeling van andere ongewenste voorvallen nodig had
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar vanaf de start van de eerste dosis
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Het aantal deelnemers dat dosisaanpassingen en andere maatregelen voor de behandeling van andere bijwerkingen nodig had, moest worden gepresenteerd.
Baseline tot 1 jaar vanaf de start van de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren