Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie av indiske pasienter med avansert nyrecellekreft som mottar terapi med sutent

26. november 2013 oppdatert av: Pfizer
Sutent®-observasjonsstudien foreslås for å vurdere bruksmønstrene i den virkelige verden og effektiviteten og toleransen ved behandling av indiske pasienter med avansert nyrecellekreft med Sutent®. Generering av slik informasjon forventes å hjelpe indiske legers daglige kliniske beslutningstaking og vil legge til samlingen av generaliserbare bevis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientens tildeling til Sutent®-behandling er ikke bestemt på forhånd av denne ikke-intervensjonelle studieprotokollen, men faller innenfor gjeldende praksis. Beslutningen om å foreskrive Sutent® er tydeligvis ikke drevet av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien. Utvalgsstørrelsen for denne studien er ikke basert på statistiske betraktninger. Det forventes at minimum 100 pasienter vil bli registrert i studien innen utgangen av det første året, og dataene som samles inn vil være tilstrekkelige til å oppfylle de observasjonsmessige målene for studien. Studien vil bli initiert på 10 steder over hele India i løpet av 1. år. Studiet kan bli utvidet med nye lokaliteter i løpet av 2. år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, India, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, India, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med avansert nyrecellekreft i behandlingsnaive eller cytokinrefraktære innstillinger foreskrevet Sutent® vil være kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert nyrecellekreft
  • Behandlingsnaiv eller cytokin-refraktær

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Sunitinib eller dets metabolitter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Ikke intervensjonell
Annen: Ikke intervensjonell
Sutent kapsel, administrert én gang daglig i henhold til lokalt godkjent produktinformasjon.
Andre navn:
  • Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller seponering av studiebehandling (opptil 1 år fra start av første dose)
PFS definert som tiden (i uker) fra datoen for første dose av sunitinib til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Dato for første dokumentasjon av progresjon var basert på radiologisk vurdering av tumormålinger. PFS ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 7.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller seponering av studiebehandling (opptil 1 år fra start av første dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (opptil 1 år fra start av første dose)
Andel deltakere med OR-basert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Bekreftede svar var de som vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR definert som forsvinningen av alle lesjoner (mål og/eller ikke-mål). PR de med minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene tar utgangspunkt i summen av lengste dimensjoner som referanse.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (opptil 1 år fra start av første dose)
Antall deltakere som trengte behandling av hud- og subkutane vevsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 1 år fra start av første dose
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Antall deltakere som krevde dosemodifikasjoner og andre tiltak for behandling av hud- og subkutane vevsrelaterte bivirkninger ble presentert.
Baseline opptil 1 år fra start av første dose
Antall deltakere som krevde håndtering av andre uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 1 år fra start av første dose
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Antall deltakere som trengte doseendringer og andre tiltak for håndtering av andre uønskede hendelser skulle presenteres.
Baseline opptil 1 år fra start av første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181181

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Ikke intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere