Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af indiske patienter med avanceret nyrecellekræft, der modtager terapi med sutent

26. november 2013 opdateret af: Pfizer
Sutent®-observationsstudiet foreslås for at vurdere de virkelige brugsmønstre og effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandling af indiske patienter med fremskreden nyrecellekræft med Sutent®. Generering af sådan information forventes at hjælpe indiske lægers daglige kliniske beslutningstagning og vil føje til mængden af ​​generaliserbare beviser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildelingen af ​​patienten til Sutent®-behandling er ikke besluttet på forhånd af denne ikke-interventionelle undersøgelsesprotokol, men falder inden for gældende praksis. Beslutningen om at ordinere Sutent® er tydeligvis ikke drevet af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse. Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse er ikke baseret på statistiske overvejelser. Det forventes, at mindst 100 patienter vil være tilmeldt undersøgelsen ved udgangen af ​​det første år, og de indsamlede data vil være tilstrækkelige til at opfylde undersøgelsens observationsmål. Undersøgelsen vil blive indledt på 10 steder i Indien i løbet af 1. år. Undersøgelsen kan udvides med tilføjelse af nye lokaliteter i løbet af 2. år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, Indien, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med fremskreden nyrecellekræft i de behandlingsnaive eller cytokin refraktære indstillinger ordineret Sutent® vil være berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden nyrecellekræft
  • Behandlingsnaiv eller cytokin refraktær

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Sunitinib eller dets metabolitter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Ikke-interventionel
Andet: Ikke-interventionel
Sutent kapsel, administreret én gang dagligt i henhold til den lokalt godkendte produktinformation.
Andre navne:
  • Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller seponering af undersøgelsesbehandling (op til 1 år fra start af første dosis)
PFS defineret som tiden (i uger) fra datoen for første dosis af sunitinib til datoen for første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Dato for første dokumentation af progression var baseret på radiologisk vurdering af tumormålinger. PFS blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 7.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller seponering af undersøgelsesbehandling (op til 1 år fra start af første dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (op til 1 år fra start af første dosis)
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Bekræftede svar var dem, der varede ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter den indledende dokumentation af responsen. CR defineret som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR dem med et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet der som reference tager udgangspunkt i summen af ​​de længste dimensioner.
Baseline indtil sygdomsprogression eller seponering af undersøgelsesbehandling (op til 1 år fra start af første dosis)
Antal deltagere, der krævede behandling af hud- og subkutane vævsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 1 år fra start af første dosis
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Antallet af deltagere, der krævede dosisændringer og andre foranstaltninger til håndtering af hud- og subkutane vævsrelaterede bivirkninger, blev præsenteret.
Baseline op til 1 år fra start af første dosis
Antal deltagere, der krævede håndtering af andre uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 1 år fra start af første dosis
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Antallet af deltagere, der krævede dosisændringer og andre foranstaltninger til håndtering af andre bivirkninger, skulle præsenteres.
Baseline op til 1 år fra start af første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner