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Studio non interventistico su pazienti indiani con carcinoma renale avanzato sottoposti a terapia con Sutent

26 novembre 2013 aggiornato da: Pfizer
Lo studio osservazionale Sutent® è stato proposto per valutare i modelli di utilizzo nel mondo reale, l'efficacia e la tollerabilità del trattamento di pazienti indiani con carcinoma renale avanzato con Sutent®. La generazione di tali informazioni dovrebbe aiutare il processo decisionale clinico quotidiano da parte dei medici indiani e si aggiungerà al corpo di prove generalizzabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assegnazione del paziente al trattamento Sutent® non è decisa in anticipo da questo protocollo di studio non interventistico, ma rientra nella pratica corrente. La decisione di prescrivere Sutent® chiaramente non è guidata dalla decisione di includere il paziente in questo studio. La dimensione del campione per questo studio non si basa su considerazioni statistiche. Si prevede che un minimo di 100 pazienti saranno arruolati nello studio entro la fine del primo anno e i dati raccolti sarebbero adeguati per soddisfare gli obiettivi osservazionali dello studio. Lo studio sarà avviato in 10 siti in tutta l'India durante il 1° anno. Lo studio può essere ampliato con l'aggiunta di nuovi siti durante il 2° anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, India, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, India, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma renale avanzato nelle impostazioni naïve al trattamento o refrattari alle citochine prescritte Sutent® saranno idonei per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma renale avanzato
  • Naïve al trattamento o refrattario alle citochine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano una nota ipersensibilità a Sunitinib o ai suoi metaboliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Non interventistico
Altro: Non interventistico
Capsula Sutent, somministrata una volta al giorno secondo le informazioni sul prodotto approvate localmente.
Altri nomi:
  • Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa o interruzione del trattamento in studio (fino a 1 anno dall'inizio della prima dose)
PFS definita come il tempo (in settimane) dalla data della prima dose di sunitinib alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data della prima documentazione della progressione era basata sulla valutazione radiologica delle misurazioni del tumore. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 7.
Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa o interruzione del trattamento in studio (fino a 1 anno dall'inizio della prima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento in studio (fino a 1 anno dall'inizio della prima dose)
Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Le risposte confermate erano quelle che persistevano durante lo studio di imaging ripetuto almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). PR quelli con diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento in studio (fino a 1 anno dall'inizio della prima dose)
Numero di partecipanti che hanno richiesto la gestione degli eventi avversi correlati alla pelle e al tessuto sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dall'inizio della prima dose
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. È stato presentato il numero di partecipanti che hanno richiesto modifiche della dose e altre misure per la gestione degli eventi avversi correlati alla pelle e al tessuto sottocutaneo.
Basale fino a 1 anno dall'inizio della prima dose
Numero di partecipanti che hanno richiesto la gestione di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dall'inizio della prima dose
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Doveva essere presentato il numero di partecipanti che richiedevano modifiche della dose e altre misure per la gestione di altri eventi avversi.
Basale fino a 1 anno dall'inizio della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

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