Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AP 12009 biztonsága és tolerálhatósága, IV. előrehaladott daganatokban szenvedő betegeknél, akikről ismert, hogy TGF-béta-2-t túltermelnek

2019. február 13. frissítette: Isarna Therapeutics GmbH

Nyílt, többközpontú dózis-eszkalációs vizsgálat az AP 12009 (Trabedersen) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, intravénásan adva olyan előrehaladott daganatos betegeknél, akikről ismert, hogy TGF-β2-t túltermelnek.

Ebben az I. fázisú nemzeti dóziseszkalációs vizsgálatban az AP 12009 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték olyan, előrehaladott daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél, akikről ismert, hogy TGF-β2-t túltermelnek, és akik nem, vagy már nem alkalmasak a bevált terápiákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a dózismeghatározó vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AP 12009 biztonságosságát és tolerálhatóságát. A maximális tolerált dózis (MTD) és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) meghatározásához két rögzített dózis-eszkalációs sémát választottak előre meghatározott lépésekkel és növekvő lépésekkel. Legalább két ciklusban az AP 12009-et intravénásan adják be felnőtt betegeknek, további elismert kezelési lehetőségek nélkül.

Az AP 12009 (trabedersen) egy foszforotioát antiszensz oligodezoxinukleotid, amely a humán transzformáló növekedési faktor béta 2 (TGF-béta-2) mRNS-ére specifikus. A TGF-béta növekedési faktor kulcsfontosságú szerepet játszik a különböző daganatok rosszindulatú progressziójában azáltal, hogy proliferációt, inváziót, metasztázist, angiogenezist és az immunfelügyelet alóli menekülést indukálja. Hasnyálmirigyrákban, vastagbélrákban és metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél a TGF-béta-2 túlzott expressziója összefüggésben áll a betegség stádiumával, a klinikai prognózissal és a betegek immunhiányos állapotával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Universitatsmedizin Berlin Charite
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Németország, 81675
        • Krankenhaus rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Németország, 48149
        • Universität Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Regensburg, Németország, 93042
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitäts-Hautklinik, Sektion Dermatologische Onkologie
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott írásbeli beleegyezés.
  2. Kor: 18-75 év.
  3. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény.

  4. a. Hasnyálmirigyrák: Szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózis, IVA vagy IVB stádium (AJCC, 1997).

    b. Melanoma: Szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózis, III. vagy IV. stádium (AJCC, UICC).

    c. Kolorektális rák: Szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózis, III. vagy IV. stádium (AJCC, UICC), kizárva az utolsó kohorszból.

  5. A beteg nem, vagy már nem alkalmas a kialakult terápiás formákra.
  6. Legalább egy mérhető elváltozás.
  7. Karnofsky teljesítménye legalább 80%.
  8. Bármilyen korábbi terápia által okozott akut toxicitásból való felépülés.

  9. Megfelelő szervműködés a következő laboratóriumi értékek alapján:

    • A szérum kreatinin- és karbamidszintje a normálérték felső határának (ULN) kétszerese.
    • ALT és AST < 3 ULN (májáttét esetén: < 5x ULN); alkalikus foszfatáz < 3 ULN; és bilirubin < 2,5 mg/dl.
    • A protrombin idő < 1,5 INR és a PTT < 1,5-szerese a normál érték felső határának.
    • Hemoglobin > 9 g/dl.
    • Vérlemezkék > 100 x 10E9/L.
    • WBC > 3,0 x 10E9/L.
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 10E9/L.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem tudja betartani a protokoll előírásait.
  2. Terhes vagy szoptató nőstény.
  3. Daganatellenes sugárterápia 12 héten belül, tumorműtét 4 héten belül, vagy bármely más, megállapított daganatellenes hatású terápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
  4. A beteg egyéb tiltott egyidejű gyógyszert szed, vagy valószínűleg szüksége lesz rá. A vizsgálat ideje alatt szigorúan kerülni kell a kortikoszteroidok alkalmazását.
  5. A beteg részvétele egy másik klinikai vizsgálatban, vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  6. Az agyi metasztázisok története. Agyi áttétek gyanúja esetén koponya CT-vizsgálatot végeznek (tünetmentes betegeknél nem kötelező).
  7. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek, például refrakter magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy rosszul kontrollált aritmia vagy szívinfarktus a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
  8. Gyomor- vagy nyombélfekély a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, vagy fennáll a gyomor-bélrendszeri fekély kialakulásának veszélye az NSAID-ok magas fogyasztása miatt.
  9. Aktív HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
  10. Klinikailag jelentős akut vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés.
  11. Akut egészségügyi problémák, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek, vagy bármely olyan állapot, amely ellenjavallatot jelenthet a vizsgálati kezelés megkezdéséhez.
  12. A tanulmányban használt reagensekkel szembeni allergia története.
  13. Kábítószerrel való visszaélés vagy kiterjedt alkoholfogyasztás.
  14. Jelentős pszichiátriai zavarok/ cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
  15. Hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy QTc-idő ≥ 480 msec a szűrés/alapvonal EKG-k során. Az átlagos QTc-időt három, az infúzió megkezdése előtt elvégzett EKG-ból kell kiszámítani: két EKG-ból, amelyet a Szűrés/Kiinduláskor végeztek (minimum 1 órás időközzel), és egyet az infúzió megkezdése előtt 1 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AP 12009
Drog: AP 12009

Kezdeti séma: AP 12009 (trabedersen), dózisemelési séma, folyamatos intravénás infúzió (7 nap), minden második héten, 10 ciklusig.

Módosított séma: AP 12009 (trabedersen), dózisemelési séma, folyamatos intravénás infúzió (4 nap), minden második héten, legfeljebb 10 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az AP 12009 két ciklusának maximális tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása intravénásan, heti időközönként és négy napon keresztül minden második héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az AP 12009 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása intravénásan, heti időközönként és négy napon át minden második héten.
Az AP 12009 plazma farmakokinetikai profiljának értékelése intravénásan, heti időközönként és négy napon át minden második héten.
Megfelelő meghatározási módszer kialakítása és az AP 12009 vizelet farmakokinetikai profiljának felmérése, intravénásan adott AP 12009 kéthetente négy napon keresztül.
Az AP 12009 intravénásan, heti időközönként és kéthetente négy napon át adott hatásának meghatározása a TGF-β2 plazmakoncentráció szintjére.
Az AP 12009 potenciális daganatellenes aktivitásának meghatározása intravénásan, heti időközönként és kéthetente négy napon keresztül, a tumor méretére és a tumormarkerekre gyakorolt ​​hatás alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isarna Therapeutics GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Helmut Oettle, MD, Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP 12009-P001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AP 12009

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel