Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP 12009:n turvallisuus ja siedettävyys, annettu IV. potilailla, joilla on edenneitä kasvaimia, joiden tiedetään ylituottavan TGF-beeta-2:ta

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Isarna Therapeutics GmbH

Avoin monikeskustutkimus AP 12009:n (Trabedersen) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, annettuna laskimonsisäisesti potilaille, joilla on edenneitä kasvaimia, joiden tiedetään ylituottavan TGF-β2:ta.

Tässä kansallisessa vaiheen I annoskorotustutkimuksessa AP 12009:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain, jonka tiedetään ylituottavan TGF-β2:ta ja jotka eivät ole tai eivät enää kykene vakiintuneisiin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän annosmääritystutkimuksen tarkoituksena on arvioida AP 12009:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) sekä annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittämiseksi on valittu kaksi kiinteää annoskorotusjärjestelmää, joissa on ennalta määritellyt vaiheet ja kasvavia lisäyksiä. Aikuisille potilaille, joilla ei ole muita hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, annetaan vähintään kaksi AP 12009 -sykliä laskimoon.

AP 12009 (trabedersen) on fosforotioaattiantisense-oligodeoksinukleotidi, joka on spesifinen ihmisen transformoivan kasvutekijän beeta 2:n (TGF-beta-2) mRNA:lle. Kasvutekijä TGF-beetalla on keskeinen rooli erilaisten kasvainten pahanlaatuisessa etenemisessä indusoimalla proliferaatiota, invaasiota, etäpesäkkeitä, angiogeneesiä ja pakenemista immuunivalvonnasta. Haimasyöpää, paksusuolensyöpää ja metastaattista melanoomaa sairastavilla potilailla TGF-beeta-2:n yliekspressio liittyy sairauden vaiheeseen, kliiniseen ennusteeseen ja potilaiden immuunipuutostilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitatsmedizin Berlin Charite
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Hautklinik der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Saksa, 81675
        • Krankenhaus rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universität Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitäts-Hautklinik, Sektion Dermatologische Onkologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä: 18-75 vuotta.
  3. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras.

  4. a. Haimasyöpä: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi, vaihe IVA tai IVB (AJCC, 1997).

    b. Melanooma: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi, vaihe III tai IV (AJCC, UICC).

    c. Kolorektaalisyöpä: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi, vaihe III tai IV (AJCC, UICC), jätetty pois viimeisestä kohortista.

  5. Potilas ei ole tai ei enää pysty käyttämään vakiintuneita hoitomuotoja.
  6. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 80 %.
  8. Toipuminen minkä tahansa aikaisemman hoidon aiheuttamasta akuutista toksisuudesta.

  9. Riittävä elimen toiminta seuraavilla laboratorioarvoilla arvioituna:

    • Seerumin kreatiniini ja urea < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    • ALT ja AST < 3 ULN (jos maksametastaasi: < 5x ULN); alkalinen fosfataasi < 3 ULN; ja bilirubiini < 2,5 mg/dl.
    • Protrombiiniaika < 1,5 INR ja PTT < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
    • Hemoglobiini > 9 g/dl.
    • Verihiutaleet > 100 x 10E9/l.
    • WBC > 3,0 x 10E9/l.
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10E9/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty noudattamaan protokollan sääntöjä.
  2. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  3. Kasvainten vastainen sädehoito 12 viikon sisällä, kasvainleikkaus 4 viikon sisällä tai mikä tahansa muu hoito, jolla on todettu antituumorivaikutus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Potilas ottaa tai todennäköisesti tarvitsee muita kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä. Kortikosteroidien antamista tulee ehdottomasti välttää tutkimuksen aikana.
  5. Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Aivojen etäpesäkkeiden historia. Jos epäillään aivometastaaseja, tehdään kallo CT-skannaus (ei pakollinen oireettomille potilaille).
  7. Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset poikkeavuudet, kuten refraktorinen hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
  8. Maha- tai pohjukaissuolihaava 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai maha-suolikanavan haavaumariski tulehduskipulääkkeiden runsaan kulutuksen vuoksi.
  9. Aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
  10. Kliinisesti merkittävä akuutti virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
  11. Akuutit lääketieteelliset ongelmat, joiden voidaan katsoa muodostuvan ei-hyväksyttäviksi riskeiksi, tai mitkä tahansa sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheita tutkimushoidon aloittamiselle.
  12. Aiemmat allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille reagensseille.
  13. Huumeiden väärinkäyttö tai runsas alkoholin käyttö.
  14. Merkittävät psykiatriset häiriöt/toimikyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  15. Pitkä QT-oireyhtymä tai QTc-aika ≥ 480 ms seulonnassa/perus-EKG:ssä. Keskimääräinen QTc-aika on laskettava kolmesta erillisestä EKG:stä, jotka on suoritettu ennen infuusion aloittamista: kahdesta EKG:stä, jotka on suoritettu seulonnassa/perustilanteessa (vähintään 1 tunnin välein) ja yksi, joka tehdään tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AP 12009
Lääke: AP 12009

Alkuperäinen järjestelmä: AP 12009 (trabedersen), annoksen korotusohjelma, jatkuva suonensisäinen infuusio (7 päivää), joka toinen viikko, enintään 10 sykliä.

Muutettu kaavio: AP 12009 (trabedersen), annoksen korotusohjelma, jatkuva suonensisäinen infuusio (4 päivää), joka toinen viikko, enintään 10 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
AP 12009:n kahden syklin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittämiseksi suonensisäisesti viikon välein ja neljän päivän ajan joka toinen viikko.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
AP 12009:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen suonensisäisesti viikon välein ja neljän päivän ajan joka toinen viikko annettuna.
AP 12009:n plasman farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi annettuna suonensisäisesti viikoittain ja neljän päivän ajan joka toinen viikko.
Sopivan määritysmenetelmän määrittäminen ja AP 12009:n virtsan farmakokineettisen profiilin arvioiminen laskimoon neljän päivän ajan joka toinen viikko.
Suonensisäisesti viikon välein ja neljän päivän ajan joka toinen viikko annetun AP 12009:n vaikutus plasman TGF-β2-pitoisuuden määrittämiseksi.
AP 12009:n mahdollisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden määrittämiseksi annettuna suonensisäisesti viikoittain ja neljän päivän ajan joka toinen viikko, arvioituna vaikutuksen perusteella kasvaimen kokoon ja kasvainmarkkereihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isarna Therapeutics GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Helmut Oettle, MD, Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP 12009-P001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AP 12009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa