AP 12009의 안전성 및 내약성, Administered I.V. TGF-베타-2를 과잉 생산하는 것으로 알려진 진행성 종양 환자

포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. 나이: 18-75세.
3. 남성 또는 비임신, 비수유 여성.

4. a.췌장암: 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단, IVA기 또는 IVB기(AJCC, 1997).

   비. 흑색종: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단, III기 또는 IV기(AJCC, UICC).

   씨. 결장직장암: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단, III기 또는 IV기(AJCC, UICC), 마지막 코호트에서 제외됨.

5. 환자는 이미 확립된 형태의 치료에 순응하지 않거나 더 이상 순응하지 않습니다.
6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
7. Karnofsky 성능 상태는 최소 80%입니다.
8. 이전 치료로 인한 급성 독성으로부터의 회복.

9. 다음 실험실 값으로 평가되는 적절한 장기 기능:

   • 혈청 크레아티닌 및 요소 < 정상 상한치(ULN)의 2배.
   • ALT 및 AST < 3 ULN(간 전이의 경우: < 5x ULN); 알칼리성 포스파타제 < 3 ULN; 및 빌리루빈 < 2.5 mg/dL.
   • 프로트롬빈 시간 < 1.5 INR 및 PTT < 정상 상한의 1.5배.
   • 헤모글로빈 > 9g/dL.
   • 혈소판 > 100 x 10E9/L.
   • WBC > 3.0 x 10E9/L.
   • 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 10E9/L.

제외 기준:

1. 프로토콜 규정을 준수할 수 없는 환자.
2. 임신 또는 수유중인 여성.
3. 12주 이내의 항종양 방사선 요법, 4주 이내의 종양 수술 또는 연구 시작 전 2주 이내에 확립된 항종양 효과가 있는 기타 요법.
4. 환자가 다른 금지된 병용 약물을 복용하거나 필요할 가능성이 있는 경우. 코르티코스테로이드의 투여는 연구 과정 동안 엄격히 피해야 합니다.
5. 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 환자가 참여함.
6. 뇌 전이의 역사. 뇌 전이가 의심되는 경우 두개골 CT 스캔이 수행됩니다(무증상 환자의 경우 의무 사항 아님).
7. 불응성 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥 또는 치료 전 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 이상.
8. 연구 시작 전 6개월 이내에 위 또는 십이지장 궤양이 있거나 NSAIDs의 높은 소비로 인해 위장 궤양의 위험이 있습니다.
9. HIV, HBV 또는 HCV의 활성 감염.
10. 임상적으로 중요한 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
11. 용인할 수 없는 위험이 되는 것으로 간주될 수 있는 급성 의학적 문제 또는 연구 치료를 시작하는 데 금기 사항이 될 수 있는 모든 상태.
12. 이 연구에 사용된 시약에 대한 알레르기 병력.
13. 약물 남용 또는 광범위한 알코올 사용.
14. 중대한 정신 장애/법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
15. 긴 QT 증후군의 병력 또는 스크리닝/기준선 ECG에서 QTc 시간 ≥ 480msec. 평균 QTc 시간은 주입 시작 전에 수행된 3개의 개별 ECG로부터 계산되어야 합니다. 스크리닝/기준선에서 수행된 2개의 ECG(사이에 최소 1시간 간격 포함) 및 주입 시작 전 1시간 이내에 수행된 1개의 ECG.