Az RN1001 (Avotermin) biztonságossága és hatékonysága egészséges férfiaknál
2009. február 18. frissítette: Renovo
Kettős vak, placebo és standard ellátással ellenőrzött, randomizált vizsgálat az intradermális RN1001 (Avotermin) két alkalmazásának klinikai biztonságának és tolerálhatóságának, sebgyógyulási és hegesedésgátló hatásának vizsgálatára egészséges férfiaknál
Kettős vak, placebo (jármű) és Standard Care kontrollos, randomizált vizsgálat az intradermális RN1001 két alkalmazásának klinikai biztonságosságának és tolerálhatóságának (beleértve a szisztémás farmakokinetikát), a sebgyógyulásnak és a hegesedésgátló hatásának vizsgálatára egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, Placebo és Standard Care kontrollos, egyközpontú vizsgálat.
Mindegyik alany a saját kontrolljaként szolgált, i.e.
Az 1. karon végzett bemetszések/biopsziák véletlenszerűen kaptak két kezelés egyikét, a 2. kar bemetszései/biopsziái pedig ugyanazokat a kezeléseket kapták, mint az 1. karon, de fordítva.
A kezelés randomizálása lehetővé tette a gyógyulásra és a későbbi hegesedésre gyakorolt lehetséges helyzeti hatások szabályozását.
Az alanyokat először a 0. napon adagolták és megsebesítették (metszések és lyukasztási biopsziák), majd az 1. napon újra adagolták.
A 3. napon az 1. kar metszeteit és a lyukasztásos biopsziákat a 0. napon újra adagoltuk, és kimetszettük, majd a 4. napon újra adagoltuk. A 2. kar lyukasztásos biopsziáit az 5. napon kimetszettük, de nem adagoltuk újra.
A 2. karon a begyógyult bemetszéseket/hegeket 12 hónap elteltével kimetsszük szövettani elemzés céljából, és nem adagoljuk újra.
A kezeléstől függetlenül minden alanyt a nedves sebgyógyulás legjobb gyakorlata szerint kezeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem afro-karibi, férfi alanyok 18-45 éves korig.
- Súlya 60-150 kg, testtömeg-indexe 15-55 kg/m2.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében műtét vagy kisebb sérülés szerepel, és akiknél nem alakult ki hipertrófiás vagy keloid hegképződés bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a közvetlen kikérdezés és fizikális vizsgálat során hipertrófiás vagy keloidos hegesedés kórtörténete vagy bizonyítéka van.
- Az afro-karibi alanyok a hipertrófiás és keloidos hegesedésekre való fokozott érzékenység miatt kizártak.
- Tetoválásokkal vagy korábbi hegekkel rendelkező alanyok a biopsziás területen.
- Azok az alanyok, akiknél a közvetlen kikérdezés és fizikális vizsgálat során bármilyen múltbeli vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegség, különösen véralvadási zavarok, immunmediált állapotok, valamint bőrbetegségek és allergiák, például ekcéma bizonyítékai vannak.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, különösen a lignokainnal szembeni gyógyszer-túlérzékenység vagy a vizsgálatban használt sebészeti kötszerek allergiája.
- A vizsgálat előtti laboratóriumi adatok áttekintése és a teljes fizikális vizsgálat után klinikailag jelentős eltérést észlelő alanyok.
- Azok az alanyok, akik a 0. napot megelőző három hétben bizonyos felírt vagy vizsgálati gyógyszert szedtek vagy vettek, különösen helyi vagy szisztémás szteroidokat és véralvadásgátló szereket. Bizonyos gyógyszerek nincsenek kizárva ebben a vizsgálatban. Ide tartoznak az OTC fájdalomcsillapítók, beleértve a paracetamolt és a kodeint, a vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket, az inhalációs szalbutamol, a tiroxin helyettesítő terápia, az OTC megfázás elleni szerek.
- Azok az alanyok, akik hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztanak (1 egység = ½ korsó sör (285 ml) vagy 25 ml szeszes ital vagy 1 pohár bor).
- Alanyok, akiknek aktuális bizonyítékai vannak a kábítószerrel való visszaélésre.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy szérum hepatitisben szenvednek vagy voltak, vagy akik hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest hordozói. Azok az alanyok, akik korábban kaptak hepatitis B elleni védőoltást, önmagukban nem zárhatók ki.
- Azok az alanyok, akikről ismert, hogy szérum hepatitisben szenvednek vagy voltak, vagy akik a hepatitis B magantitest hordozói, és akiknél kevesebb, mint 10 egység/liter anti-HB.
- Olyan alanyok, akiknek korábban pozitív eredménye volt a HIV-antitestek kimutatására, vagy akik elismerik, hogy egy magas kockázatú csoportba tartoznak.
- A vizsgáló véleménye szerint olyan alany, aki valószínűleg valamilyen okból nem fejezi be a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A
50ng Avotermin/100ul
|
100ul/lineáris cm seb.
A műtét előtt és 24 órával később adagolják
|
|
Egyéb: B
20ng Avotermin/100ul
|
100ul/lineáris cm seb.
A műtét előtt és 24 órával később adagolják
|
|
Egyéb: C
5ng Avotermin/100ul
|
100ul/lineáris cm seb.
A műtét előtt és 24 órával később adagolják
|
|
Egyéb: D
100ng Avotermin/100ul
|
100ul/lineáris cm seb.
A műtét előtt és 24 órával később adagolják
|
|
Egyéb: E
500ng Avotermin/100ul
|
100ul/lineáris cm seb.
A műtét előtt és 24 órával később adagolják
|
|
Egyéb: F
0,25 ng Avotermin/100 ul
|
100ul/lineáris cm seb.
A műtét előtt és 24 órával később adagolják
|
|
Egyéb: G
1 ng Avotermin/100 ul
|
100ul/lineáris cm seb.
A műtét előtt és 24 órával később adagolják
|
|
Egyéb: H
20ng Avotermin/100ul
|
100ul/lineáris cm seb.
A műtét előtt és 24 órával később adagolják
|
|
Egyéb: Én
50ng Avotermin/100ul
|
100ul/lineáris cm seb.
A műtét előtt és 24 órával később adagolják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A heg súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi és szisztémás tolerancia kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RN1001-309-1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .