Sicherheit und Wirksamkeit von RN1001 (Avotermin) bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht afro-karibische, männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Gewicht zwischen 60 und 150 kg und ein Body-Mass-Index zwischen 15 und 55 kg/m2.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Operation oder eine kleinere Verletzung vorlag und bei denen keine Anzeichen einer hypertrophen oder keloiden Narbenbildung festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung eine Vorgeschichte oder Hinweise auf hypertrophe oder keloide Narbenbildung vorliegen.
• Afrokaribische Probanden sind aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für hypertrophe und keloide Narbenbildung ausgeschlossen.
• Personen mit Tätowierungen oder früheren Narben in den zu biopsierenden Bereichen.
• Probanden, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung Hinweise auf eine frühere oder aktuelle klinisch bedeutsame Krankheit und insbesondere auf Gerinnungsstörungen, immunvermittelte Erkrankungen sowie Hautkrankheiten und Allergien wie Ekzeme haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, insbesondere Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Lignocain oder Allergie gegen die in dieser Studie zu verwendenden chirurgischen Verbände.
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Labordaten vor der Studie und vollständiger körperlicher Untersuchung.
• Probanden, die in den drei Wochen vor Tag 0 bestimmte verschriebene Medikamente oder Prüfpräparate einnehmen oder eingenommen haben, insbesondere topische oder systemische Steroide und gerinnungshemmende Medikamente. Bestimmte Medikamente sind in dieser Studie nicht ausgeschlossen. Dazu gehören rezeptfreie Analgetika wie Paracetamol und Codein, Vitamin- und Mineralstoffzusätze, inhaliertes Salbutamol, Thyroxinersatztherapie und rezeptfreie Erkältungsmittel.
• Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = ½ Pint Bier (285 ml) oder 25 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein).
• Probanden, die aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch haben.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder hatten, oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder des Hepatitis-C-Antikörpers sind. Personen mit vorheriger Impfung gegen Hepatitis B sind nicht per se ausgeschlossen.
• Probanden, bei denen bekannt ist, dass sie an Serumhepatitis leiden oder gelitten haben, oder die Träger des Hepatitis-B-Core-Antikörpers sind und weniger als 10 Einheiten Anti-HBs pro Liter aufweisen.
• Probanden, die bereits zuvor ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper hatten oder sich zu einer Hochrisikogruppe zählen.
• Nach Meinung des Prüfers ein Proband, der die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen wird.