Bezpieczeństwo i skuteczność RN1001 (Avotermin) u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni spoza Afro-Karaibów w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Waga od 60 do 150 kg i wskaźnik masy ciała od 15 do 55 kg/m2.
• Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację lub niewielki uraz i u których nie rozwinęły się żadne dowody na powstawanie blizny przerostowej lub keloidowej

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego mają historię lub dowody na blizny przerostowe lub keloidowe.
• Osoby pochodzenia afro-karaibskiego są wykluczone ze względu na zwiększoną podatność na blizny przerostowe i keloidowe.
• Osoby z tatuażami lub wcześniejszymi bliznami w obszarach, które mają być poddane biopsji.
• Osoby, które podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego mają dowody na jakąkolwiek przeszłą lub obecną klinicznie istotną chorobę, a zwłaszcza zaburzenia krzepnięcia, choroby o podłożu immunologicznym oraz choroby skóry i alergie, takie jak egzema.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi alergiami w wywiadzie, zwłaszcza nadwrażliwością na lignokainę lub alergią na opatrunki chirurgiczne, które mają być użyte w tym badaniu.
• Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością po przeglądzie danych laboratoryjnych przed badaniem i pełnym badaniu przedmiotowym.
• Osoby, które przyjmują lub przyjmowały określone leki przepisane lub badane w ciągu trzech tygodni poprzedzających dzień 0, w szczególności steroidy stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo oraz leki przeciwzakrzepowe. Niektóre leki nie są wykluczone z tego badania. Należą do nich leki przeciwbólowe dostępne bez recepty, w tym paracetamol i kodeina, suplementy witaminowe i mineralne, salbutamol wziewny, terapia zastępcza tyroksyną, leki na przeziębienie dostępne bez recepty.
• Pacjenci, którzy piją więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = ½ kufla piwa (285 ml) lub 25 ml wódki lub 1 kieliszek wina).
• Osoby, które mają aktualne dowody na nadużywanie narkotyków.
• Osoby, o których wiadomo, że mają lub miały zapalenie wątroby w surowicy lub które są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Osobnicy z wcześniejszym szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie są wykluczeni per se.
• Osoby, o których wiadomo, że mają lub miały zapalenie wątroby w surowicy lub które są nosicielami przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B i wykazują mniej niż 10 jednostek anty-HBs na litr.
• Osoby, które wcześniej miały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV lub które przyznają się do przynależności do grupy wysokiego ryzyka.
• W opinii badacza podmiot, który z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończy badania.