Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RN1001:n (Avotermin) turvallisuus ja tehokkuus terveillä miehillä

keskiviikko 18. helmikuuta 2009 päivittänyt: Renovo

Kaksoissokko, lumelääke ja tavanomaisen hoidon kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kahden ihonsisäisen RN1001:n (Avotermin) kliinistä turvallisuutta ja sietokykyä, haavan paranemista ja arpeutumista estävää potentiaalia terveillä miehillä.

Kaksoissokko, lumelääke (ajoneuvo) ja Standard Care -kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kliinistä turvallisuutta ja siedettävyyttä (mukaan lukien systeeminen farmakokinetiikka), haavan paranemista ja arpeutumiskykyä kahdella ihonsisäisen RN1001:n käyttökerralla terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lume- ja standardihoitokontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Jokainen aihe toimi omana kontrollinaan, ts. Käsivarren 1 viillot/biopsiat saivat satunnaisesti toisen kahdesta hoidosta ja käsivarren 2 viillot/biopsiat saivat samat hoidot kuin käsivarrelle 1, mutta päinvastoin. Hoidon satunnaistaminen mahdollisti mahdollisten sijaintivaikutusten hallinnan paranemiseen ja myöhempään arpeutumiseen. Koehenkilöille annettiin aluksi annos ja haavoitettiin (viillot ja lyöntibiopsiat) päivänä 0 ja uudelleenannosteltiin päivänä 1. Päivänä 3 käsivarren 1 viillot ja lävistysbiopsiat annosteltiin uudelleen päivän 0 mukaisesti ja leikattiin pois ja annosteltiin uudelleen päivänä 4. Käsivarren 2 lyöntibiopsiat leikattiin pois päivänä 5, mutta niitä ei annosteltu uudelleen. Käsivarren 2 parantuneet viillot/arvet leikattiin histologista analyysiä varten 12 kuukauden kuluttua, eikä niitä annosteltu uudelleen. Kaikki koehenkilöt hoidosta riippumatta hoidettiin kostean haavan paranemisen parhaiden käytäntöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, ei-afrokaribialaiset, 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt.
  • Paino 60-150kg ja painoindeksi 15-55kg/m2.
  • Potilaat, joilla on aiempi leikkaus tai lievä vamma ja joille ei ole kehittynyt merkkejä hypertrofisesta tai keloidiarpien muodostumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tutkimuksessa esiintynyt hypertrofisia tai keloidisia arpia tai todisteita siitä.
  • Afro-Karibialaiset aiheet on jätetty ulkopuolelle, koska heillä on lisääntynyt herkkyys hypertrofisille ja keloidisille arpeille.
  • Koehenkilöt, joilla on tatuointeja tai aikaisempia arpia biopsia-alueilla.
  • Koehenkilöt, joilla on suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tutkimuksessa todisteita mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta ja erityisesti hyytymishäiriöistä, immuunivälitteisistä sairauksista ja ihosairauksista ja allergioista, kuten ekseemasta.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti yliherkkyyttä lignokaiinille tai allergia tässä tutkimuksessa käytettäville kirurgisille sidoksille.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimusta edeltävien laboratoriotietojen tarkastelun ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ottavat tai ovat käyttäneet tiettyjä määrättyjä tai tutkimuslääkkeitä kolmen viikon aikana ennen päivää 0 ja erityisesti paikallisia tai systeemisiä steroideja ja antikoagulanttilääkkeitä. Tiettyjä lääkkeitä ei ole suljettu pois tässä kokeessa. Näitä ovat OTC-kipulääkkeet, mukaan lukien parasetamoli ja kodeiini, vitamiini- ja kivennäislisät, inhaloitava salbutamoli, tyroksiinikorvaushoito, OTC-flunssalääkkeet.
  • Koehenkilöt, jotka juovat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta (285 ml) tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillinen viiniä).
  • Koehenkilöt, joilla on nykyistä näyttöä huumeiden väärinkäytöstä.
  • Potilaat, joilla tiedetään sairastavan tai joilla on ollut seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia. Aiemmin hepatiitti B:tä vastaan ​​rokotettuja henkilöitä ei suljeta pois sellaisenaan.
  • Potilaat, joilla tiedetään sairastavan tai joilla on ollut seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-aineen kantajia ja joilla on alle 10 yksikköä litrassa Anti-HBs:tä.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä tai jotka tunnustavat kuuluvansa korkean riskin ryhmään.
  • Tutkijan mielestä koehenkilö, joka ei jostain syystä todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: A
50ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: B
20ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: C
5ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: D
100ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: E
500ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: F
0,25 ng Avotermin / 100 ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: G
1ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: H
20ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin
Muut: Minä
50ng Avotermin/100ul
Lääke: Avotermin (RN1001)
100ul/lineaarinen haava cm. Annostelu ennen leikkausta ja 24h myöhemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arven vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon paikallinen ja systeeminen toleranssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renovo

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Duncan, MB BCh, Renovo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN1001-309-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset Avotermin (RN1001)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa