健康な男性被験者におけるRN1001(アボターミン)の安全性と有効性
2009年2月18日 更新者：Renovo
健康な男性被験者におけるRN1001（アボターミン）の2つの皮内適用の臨床安全性と忍容性、創傷治癒および抗瘢痕化の可能性を調査する二重盲検、プラセボおよび標準治療対照無作為化研究
健康な男性被験者におけるRN1001の2つの皮内適用の臨床安全性と忍容性（全身薬物動態を含む）、創傷治癒および抗瘢痕化の可能性を調査する二重盲検、プラセボ（媒体）および標準治療対照のランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、無作為化、プラセボおよび標準治療対照、単一施設研究。
各被験者は独自の対照として機能しました。
アーム 1 の切開/生検には 2 つの治療のうちの 1 つがランダムに受けられ、アーム 2 の切開/生検にはアーム 1 と同じ逆の治療が施されました。
治療をランダム化することで、治癒とその後の瘢痕化に対する位置的な影響を制御することが可能になりました。
対象者は、0日目に最初に投薬および負傷（切開およびパンチ生検）を受け、1日目に再投薬されました。
3 日目に、アーム 1 の切開およびパンチ生検を 0 日目と同様に再投与して切除し、4 日目に再度再投与しました。アーム 2 のパンチ生検は 5 日目に切除しましたが、再投与はしませんでした。
アーム 2 の治癒した切開/瘢痕は 12 か月後に組織学的分析のために切除され、再投与はされませんでした。
すべての被験者は、治療法に関係なく、湿潤創傷治癒のベストプラクティスに従って治療されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な非アフリカ系カリブ人で、18～45歳の男性被験者。
- 体重は 60 ～ 150 kg、BMI は 15 ～ 55 kg/m2 です。
- 手術または軽傷の既往歴があり、肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕形成の兆候が発現していない被験者
除外基準:
- 直接の問診と身体検査により、肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕の病歴または証拠がある被験者。
- アフリカ系カリブ海の被験者は、肥厚性瘢痕やケロイド瘢痕になりやすいため除外されます。
- 生検対象部位にタトゥーや以前の傷跡がある被験者。
- 直接の問診と身体検査により、過去または現在の臨床的に重大な疾患、特に凝固障害、免疫介在性疾患、皮膚疾患、および湿疹などのアレルギーの証拠がある被験者。
- 臨床的に重大なアレルギー、特にリグノカインに対する薬物過敏症またはこの研究で使用される外科用包帯に対するアレルギーの病歴のある被験者。
- -研究前の臨床検査データのレビューおよび完全な身体検査の後に臨床的に重大な異常を有する被験者。
- 0日目までの3週間に特定の処方薬または治験薬、特に局所または全身ステロイド、および抗凝固薬を服用している、または服用した対象。 特定の薬剤はこの試験では除外されません。 これらには、パラセタモールやコデインを含むOTC鎮痛薬、ビタミンやミネラルのサプリメント、吸入サルブタモール、チロキシン補充療法、OTC風邪薬が含まれます。
- 週に28単位を超えるアルコールを摂取する被験者（1単位 = ビール1/2パイント（285ml）またはスピリッツ25mlまたはワイン1杯）。
- 現在薬物乱用の証拠を持っている被験者。
- 血清肝炎を患っていることが知られている対象、または血清肝炎を患っていた対象、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体のキャリアである対象。 以前にB型肝炎に対するワクチン接種を受けた対象者自体は除外されません。
- 血清肝炎を患っていることが知られている対象、または血清肝炎を患っていた対象、またはB型肝炎コア抗体の保因者であり、抗HB値が1リットルあたり10単位未満である対象。
- 過去にHIV抗体検査で陽性反応が出たことのある被験者、または高リスクグループに属することを認めた被験者。
- 研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：あ
50ng アボターミン/100ul
|
100ul/傷の直線cm。
手術前と24時間後に投与
|
|
他の：B
アボターミン 20ng/100ul
|
100ul/傷の直線cm。
手術前と24時間後に投与
|
|
他の：C
5ng アボターミン/100ul
|
100ul/傷の直線cm。
手術前と24時間後に投与
|
|
他の：D
アボターミン 100ng/100ul
|
100ul/傷の直線cm。
手術前と24時間後に投与
|
|
他の：E
500ng アボターミン/100ul
|
100ul/傷の直線cm。
手術前と24時間後に投与
|
|
他の：F
0.25ng アボターミン/100ul
|
100ul/傷の直線cm。
手術前と24時間後に投与
|
|
他の：G
アボターミン 1ng/100ul
|
100ul/傷の直線cm。
手術前と24時間後に投与
|
|
他の：H
アボターミン 20ng/100ul
|
100ul/傷の直線cm。
手術前と24時間後に投与
|
|
他の：私
50ng アボターミン/100ul
|
100ul/傷の直線cm。
手術前と24時間後に投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
傷跡の重症度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療の局所耐性および全身耐性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Duncan, MB BCh、Renovo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月18日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アボターミン (RN1001)の臨床試験
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