Bezpečnost a účinnost RN1001 (Avotermin) u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, neafro-karibské, muži ve věku 18-45 let včetně.
• Hmotnost mezi 60 a 150 kg a index tělesné hmotnosti mezi 15 - 55 kg/m2.
• Jedinci, kteří v minulosti prodělali chirurgický zákrok nebo menší zranění a u kterých se nevyvinuly žádné známky tvorby hypertrofických nebo keloidních jizev

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které při přímém dotazování a fyzickém vyšetření mají v anamnéze nebo důkazy o hypertrofických nebo keloidních jizvách.
• Afro-karibské subjekty jsou vyloučeny kvůli zvýšené náchylnosti k hypertrofickým a keloidním jizvám.
• Subjekty s tetováním nebo předchozími jizvami v oblastech, které mají být biopsií.
• Subjekty, které mají na základě přímého dotazování a fyzikálního vyšetření důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném onemocnění a zejména poruchách srážlivosti krve, onemocněních zprostředkovaných imunitou a kožních onemocněních a alergiích, jako je ekzém.
• Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií, zejména přecitlivělosti na lék na lignokain nebo alergii na chirurgické obvazy, které mají být použity v této studii.
• Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou po přezkoumání laboratorních dat před studií a úplném fyzikálním vyšetření.
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly určité předepsané nebo zkoušené léčivo během tří týdnů před dnem 0 a zejména topické nebo systémové steroidy a antikoagulační léčiva. Některé léky nejsou v této studii vyloučeny. Patří mezi ně volně prodejná analgetika včetně paracetamolu a kodeinu, vitamínové a minerální doplňky, inhalační salbutamol, substituční terapie tyroxinem, volně prodejné léky na nachlazení.
• Subjekty, které pijí více než 28 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = ½ pinty piva (285 ml) nebo 25 ml lihoviny nebo 1 sklenice vína).
• Subjekty, které mají aktuální důkazy o zneužívání drog.
• Subjekty, o kterých je známo, že mají nebo měli sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C. Subjekty s předchozím očkováním proti hepatitidě B nejsou samy o sobě vyloučeny.
• Jedinci, o kterých je známo, že mají nebo měli sérovou hepatitidu nebo kteří jsou nosiči základní protilátky proti hepatitidě B a kteří vykazují méně než 10 jednotek na litr Anti-HBs.
• Subjekty, které již dříve měly pozitivní výsledek testu na HIV protilátky, nebo které přiznávají příslušnost k vysoce rizikové skupině.
• Podle názoru zkoušejícího subjekt, který pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.