Segurança e eficácia de RN1001 (Avotermin) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, não afro-caribenhos, do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
• Peso entre 60 e 150kg e índice de massa corporal entre 15 - 55 kg/m2.
• Indivíduos com história prévia de cirurgia ou lesão menor e que não desenvolveram nenhuma evidência de formação de cicatriz hipertrófica ou quelóide

Critério de exclusão:

• Indivíduos que, no questionamento direto e no exame físico, apresentam história ou evidência de cicatriz hipertrófica ou quelóide.
• Indivíduos afro-caribenhos são excluídos devido ao aumento da suscetibilidade a cicatrizes hipertróficas e quelóides.
• Indivíduos com tatuagens ou cicatrizes anteriores nas áreas a serem biopsiadas.
• Sujeitos, que em questionamento direto e exame físico, têm evidência de qualquer doença clinicamente significativa passada ou presente e particularmente distúrbios de coagulação, condições imunomediadas e doenças de pele e alergias, como eczema.
• Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade a drogas à lidocaína ou alergia aos curativos cirúrgicos a serem usados ​​neste estudo.
• Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa após revisão dos dados laboratoriais pré-estudo e exame físico completo.
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram certos medicamentos prescritos ou experimentais nas três semanas anteriores ao Dia 0 e, em particular, esteroides tópicos ou sistêmicos e medicamentos anticoagulantes. Certos medicamentos não são excluídos neste estudo. Estes incluem analgésicos OTC, incluindo paracetamol e codeína, suplementos vitamínicos e minerais, salbutamol inalado, terapia de reposição de tiroxina, remédios OTC para resfriado.
• Indivíduos que bebem mais de 28 unidades de álcool por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja (285mls) ou 25ml de destilados ou 1 copo de vinho).
• Indivíduos que têm evidências atuais de abuso de drogas.
• Indivíduos que sabidamente têm ou tiveram hepatite sérica ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C. Indivíduos com vacinação anterior contra Hepatite B não são excluídos per se.
• Indivíduos que sabidamente têm ou tiveram hepatite sérica ou que são portadores do anticorpo central da hepatite B e que apresentam menos de 10 unidades por litro de Anti-HBs.
• Sujeitos que já tiveram resultado positivo no teste de anticorpos do HIV, ou que admitem pertencer a um grupo de alto risco.
• Na opinião do investigador, um sujeito que provavelmente não concluirá o estudo por qualquer motivo.